HIV 준수 병 개입 시험 (HABIT)
2019년 9월 9일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
HIV 준수 병 중재 시험(HABIT)
이것은 최적이 아닌 순응도(작년에 두 번 검출 가능한 HIV RNA)의 이력이 있는 테노포비르 기반 항레트로바이러스 약물 요법으로 치료받은 참가자를 위한 무작위 연구입니다.
자격이 있는 참가자는 등록되어 정기적인 준수 상담을 받고 AdhereTech "스마트 약병"을 받거나 받지 않도록 무작위로 배정됩니다(개방 라벨).
"스마트 약병"은 복용한 테노포비르 함유 알약의 수를 정량화하고 이를 중앙 서버로 보냅니다. 복용량을 놓치면 참가자에게 전화 또는 문자로 연락합니다.
기준선 및 4주, 8주 및 12주차에 테노포비르 디포스페이트(TFV-DP) 수치(혈장 및 건조 적혈구 반점에 의해), HIV RNA 수치 및 표준화된 설문지를 사용하여 순응도에 대해 참가자를 평가합니다.
1차 결과는 두 그룹의 기준선에서 TFV-DP 수준의 변화입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된
- HIV 치료를 위해 테노포비르 함유 항레트로바이러스 요법 복용
- 문서화된 준최적 준수(이전 52주 동안 2회 검출 수준 이상으로 기록된 2개의 HIV RNA 수준, 즉 억제되지 않음)
제외 기준:
- 현재 HIV 약물 요법을 변경할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정기 상담 + AdhereTech 병
참가자는 일상적인 복약 준수 상담을 받고 미리 알림이 있는 AdhereTech "스마트 병"을 받게 됩니다.
|
실시간으로 병 안의 정확한 알약 수를 측정하고 이 HIPAA 준수 데이터를 중앙 서버로 전송하는 "스마트 알약 병"은 그 결과에 따라 참가자에게 전화 또는 문자 메세지.
참가자는 일상적인 준수 상담을 받게 됩니다.
|
|
활성 비교기: 정기 상담
참가자는 일상적인 복약 준수 상담을 받게 됩니다.
|
참가자는 일상적인 준수 상담을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Tenofovir Diphosphate(TFV-DP) 약물 수준의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
적혈구에서 건조된 혈반을 사용하여 TFV-DP 수준을 평가합니다.
|
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 AdhereTech Bottle Intervention을 완료한 참가자 수를 일상적인 상담만 받은 그룹과 비교했습니다.
기간: 12주차
|
두 팔 사이에 비교하여 연구를 완료한 참가자의 비율로 측정한 HIV 감염 개인에게 AdhereTech "스마트 약병" 사용 가능성.
일상적인 상담 부문과 비교하여 AdhereTech 병 부문에서 통계적으로 낮은 비율은 병 사용이 실현 가능하지 않음을 시사합니다.
|
12주차
|
|
정량적 HIV 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
AdhereTech 병 부문 대 일상적인 상담 전용 부문에서 기준선과 12주 사이의 정량적 HIV 바이러스 부하의 비교 변화.
|
기준선 및 12주차
|
|
기준선에서 HIV RNA가 ≥ 20 Copies/mL인 참가자 수는 AdhereTech 병 암과 일반 상담 전용 암에서 12주차에 HIV RNA가 < 20 Copies/mL로 감소했습니다.
기간: 기준선 및 12주차
|
이것은 질적 HIV RNA 결과의 척도입니다.
AdhereTech 병 암 대 일상적인 상담 전용 암에서 12주차에 "검출 가능"(HIV RNA ≥ 20 copies/mL)에서 "검출 불가능"(HIV RNA < 20 copies/mL)으로 "전환"하는 참가자의 수.
|
기준선 및 12주차
|
|
TFV-DP 플라즈마 레벨
기간: 기준선 및 12주차
|
TFV-DP 혈장 수치를 평가하여 마른 혈반 수치와 비교
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차에서 이전 4일 동안 항레트로바이러스 약물을 100% 준수했다고 보고한 참가자 수.
기간: 12주차
|
이전 4일(최소 0, 최대 4) 동안 누락된 약물 투여가 없는 일수에 대한 국립 보건원 AIDS 임상 시험 그룹(ACTG) 표준화 및 검증된 설문지를 사용하여 참가자의 자가 보고 준수를 분석합니다.
복용량을 놓친 일수는 "누락된 복용량 없음"(100% 순응도)과 "≥ 1번 놓친 복용량"으로 이분되었습니다.
|
12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roy M Gulick, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1308014206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .