Interventieproef voor therapietrouw bij hiv (HABIT)
9 september 2019 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Interventieonderzoek met hiv-adherentiefles (HABIT)
Dit is een gerandomiseerde studie voor deelnemers die werden behandeld met op tenofovir gebaseerde antiretrovirale geneesmiddelen met een voorgeschiedenis van suboptimale therapietrouw (tweemaal detecteerbaar hiv-RNA in het afgelopen jaar).
In aanmerking komende deelnemers worden ingeschreven, krijgen routinematige therapietrouw en worden gerandomiseerd om al dan niet een AdhereTech "slimme pillenfles" te ontvangen (open label).
De "slimme pillenfles" kwantificeert het aantal ingenomen tenofovir-bevattende pillen en stuurt dit naar een gecentraliseerde server; als een dosis wordt gemist, wordt de deelnemer telefonisch of per sms gecontacteerd.
Deelnemers worden bij baseline en in week 4, 8 en 12 beoordeeld op tenofovirdifosfaat (TFV-DP)-spiegels (door middel van plasma en gedroogde rode bloedcellen), hiv-RNA-spiegel en therapietrouw met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst.
Primaire uitkomst is verandering in TFV-DP-niveaus ten opzichte van baseline in de 2 groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerd
- Het nemen van een tenofovir-bevattend antiretroviraal regime voor hiv-behandeling
- Gedocumenteerde suboptimale therapietrouw (2 hiv-RNA-niveaus gedocumenteerd boven het detectieniveau, d.w.z. niet onderdrukt, bij 2 gelegenheden gedurende de voorafgaande 52 weken
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om het huidige hiv-medicatieregime te veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Routinebegeleiding + AdhereTech-fles
Deelnemers krijgen routinematige therapietrouw en krijgen de AdhereTech "slimme fles" met herinneringen.
|
Een "slimme pillenfles" die in realtime het exacte aantal pillen in de fles meet, deze HIPAA-conforme gegevens naar een centrale server stuurt en op basis van de resultaten deelnemers eraan kan herinneren hun medicatie in te nemen door middel van een telefoontje of tekst bericht.
De deelnemers krijgen standaard therapietrouw
|
|
Actieve vergelijker: Routinematige advisering
Deelnemers krijgen routinematig therapietrouw advies.
|
De deelnemers krijgen standaard therapietrouw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geneesmiddelniveaus van tenofovirdifosfaat (TFV-DP).
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Met behulp van gedroogde bloedvlekken van rode bloedcellen worden de TFV-DP-waarden bepaald.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de 12 weken durende AdhereTech-flesinterventie voltooit in vergelijking met de groep met alleen routinetherapie.
Tijdsspanne: Week 12
|
Haalbaarheid van het gebruik van de AdhereTech "Smart Pill Bottles" bij personen die leven met hiv, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit in vergelijking met de armen.
Een statistisch lager aandeel in de AdhereTech-flessenarm in vergelijking met de routine-counseling-arm zou erop wijzen dat het gebruik van de fles niet haalbaar is.
|
Week 12
|
|
Verandering in kwantitatieve hiv-virale lading
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Vergelijkende veranderingen in kwantitatieve hiv-virale belasting tussen baseline en week 12 in de AdhereTech-flessenarm versus de arm met alleen routinematig advies.
|
Basislijn en week 12
|
|
Aantal deelnemers met hiv-RNA ≥ 20 kopieën/ml bij baseline met een afname van hiv-RNA tot < 20 kopieën/ml in week 12 in de AdhereTech-flessenarm versus de routine-arm met alleen counseling.
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Dit is een maatstaf voor de kwalitatieve hiv-RNA-uitkomst.
Het aantal deelnemers dat "converteert" van "detecteerbaar" (hiv-RNA ≥ 20 kopieën/ml) bij aanvang naar "niet-detecteerbaar" (hiv-RNA < 20 kopieën/ml) in week 12 in de AdhereTech-flessenarm versus de routine-arm met alleen counseling.
|
Basislijn en week 12
|
|
TFV-DP-plasmaniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Beoordeel TFV-DP-plasmaspiegels om ze te vergelijken met gedroogde bloedvlekniveaus
|
Basislijn en week 12
|
|
Aantal deelnemers dat 100% therapietrouw rapporteerde aan antiretrovirale medicatie in de afgelopen 4 dagen in week 12.
Tijdsspanne: Week 12
|
Analyseer de zelfgerapporteerde therapietrouw van de deelnemer met behulp van de door de National Institutes of Health AIDS Clinical Trials Group (ACTG) gestandaardiseerde en gevalideerde vragenlijst van het aantal dagen zonder gemiste doses medicatie gedurende de afgelopen 4 dagen (minimaal 0, maximaal 4).
Het aantal dagen met gemiste doses werd gedichotomiseerd naar "geen gemiste doses" (100% therapietrouw) en "≥ 1 gemiste dosis".
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy M Gulick, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1308014206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .