HIV Adherence Bottle Intervention Trial (HABIT)
9. september 2019 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
HIV Adherence Bottle Intervention Trial (HABIT)
Dette er et randomiseret studie for deltagere behandlet med tenofovir-baserede antiretrovirale lægemiddelregimer med en historie med suboptimal adhærens (påviselig HIV RNA to gange i løbet af det sidste år).
Kvalificerede deltagere er tilmeldt, modtager rutinemæssig rådgivning om overholdelse og er randomiseret til at modtage en AdhereTech "smart pilleflaske" eller ej (åben etiket).
Den "smarte pilleflaske" kvantificerer antallet af tenofovirholdige piller taget og sender dette til en central server; hvis en dosis glemmes, kontaktes deltageren enten via telefon eller sms.
Deltagerne vurderes ved baseline og uge 4, 8 og 12 for tenofovirdiphosphat (TFV-DP) niveauer (ved plasma og tørrede røde blodlegemer), HIV RNA niveau og adhærens ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.
Primært resultat er ændring i TFV-DP niveauer fra baseline i de 2 grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittet
- Tager et tenofovirholdigt antiretroviralt regime til HIV-behandling
- Dokumenteret suboptimal adhærens (2 HIV RNA-niveauer dokumenteret over detektionsniveauet, dvs. ikke undertrykt, ved 2 lejligheder i løbet af de foregående 52 uger
Ekskluderingskriterier:
- Planer om at ændre det nuværende hiv-lægemiddelregime
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rutinerådgivning + AdhereTech flaske
Deltagerne vil modtage rutinemæssig rådgivning om overholdelse af medicin og få udleveret AdhereTech "smart flasken" med påmindelser.
|
En "smart pilleflaske", der måler det nøjagtige antal piller i flasken i realtid, sender disse HIPAA-kompatible data til en central server og kan baseret på resultaterne minde deltagerne om at tage deres medicin gennem et telefonopkald eller tekstbesked.
Deltagerne vil blive forsynet med rutinemæssig overholdelsesrådgivning
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig rådgivning
Deltagerne vil modtage rutinemæssig rådgivning om overholdelse af medicin.
|
Deltagerne vil blive forsynet med rutinemæssig overholdelsesrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tenofovirdiphosphat (TFV-DP) lægemiddelniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Ved hjælp af tørrede blodpletter fra røde blodlegemer vil TFV-DP-niveauer blive vurderet.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører den 12 ugers AdhereTech-flaskeintervention sammenlignet med gruppen med kun rutinerådgivning.
Tidsramme: Uge 12
|
Muligheden for at bruge AdhereTech "Smart Pill Bottles" hos individer, der lever med HIV, målt ved andelen af deltagere, der fuldfører undersøgelsen sammenlignet mellem armene.
En statistisk lavere andel i AdhereTech-flaskearmen sammenlignet med den rutinemæssige rådgivningsarm tyder på, at det ikke er muligt at bruge flasken.
|
Uge 12
|
|
Ændring i kvantitativ HIV-viral belastning
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Sammenlignende ændringer i kvantitativ HIV-virusmængde mellem baseline og uge 12 i AdhereTech-flaskearmen versus den eneste rutinerådgivningsarm.
|
Baseline og uge 12
|
|
Antal deltagere med HIV-RNA ≥ 20 kopier/ml ved baseline, der havde et fald i HIV-RNA til < 20 kopier/ml ved uge 12 i AdhereTech-flaskearmen versus den kun rutinemæssige rådgivningsarm.
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Dette er et mål for kvalitative HIV RNA-resultater.
Antallet af deltagere, der "konverterer" fra "påviselig" (HIV RNA ≥ 20 kopier/ml) ved baseline til "upåviselig" (HIV RNA < 20 kopier/ml) i uge 12 i AdhereTech-flaskearmen versus den eneste rutinemæssige rådgivningsarm.
|
Baseline og uge 12
|
|
TFV-DP Plasma niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Vurder TFV-DP plasmaniveauer for at sammenligne med tørrede blodpletter
|
Baseline og uge 12
|
|
Antal deltagere, der rapporterer 100 % overholdelse af antiretroviral medicin i løbet af de foregående 4 dage i uge 12.
Tidsramme: Uge 12
|
Analyser deltagerens selvrapporterede overholdelse ved hjælp af National Institutes of Health AIDS Clinical Trials Group (ACTG) standardiserede og validerede spørgeskema med antal dage uden glemte doser af medicin over de foregående 4 dage (minimum 0, maksimum 4).
Antal dage med glemte doser blev dikotomiseret til "ingen glemte doser" (100 % adhærens) og "≥ 1 glemt dosis."
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy M Gulick, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2018
Først opslået (Faktiske)
11. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1308014206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .