HIV Adherence Bottle Intervention Trial (HABIT)
9. september 2019 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Intervensjonsprøve for HIV-flaske (HABIT)
Dette er en randomisert studie for deltakere behandlet med tenofovir-baserte antiretrovirale legemiddelregimer med en historie med suboptimal adherens (detekterbar HIV RNA to ganger i løpet av det siste året).
Kvalifiserte deltakere er påmeldt, mottar rutinemessig overholdelsesrådgivning og blir randomisert til å motta en AdhereTech "smart pilleflaske" eller ikke (åpen etikett).
Den "smarte pilleflasken" kvantifiserer antall tenofovirholdige piller tatt og sender dette til en sentralisert server; hvis en dose glemmes, kontaktes deltakeren enten på telefon eller tekst.
Deltakerne vurderes ved baseline og uke 4, 8 og 12 for tenofovirdifosfat (TFV-DP)-nivåer (ved plasma og tørkede røde blodlegemer), HIV RNA-nivå og etterlevelse ved hjelp av et standardisert spørreskjema.
Primært utfall er endring i TFV-DP-nivåer fra baseline i de 2 gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet
- Tar et antiretroviralt regime som inneholder tenofovir for HIV-behandling
- Dokumentert suboptimal adherens (2 HIV RNA-nivåer dokumentert over deteksjonsnivået, dvs. ikke undertrykt, ved 2 anledninger i løpet av de foregående 52 ukene
Ekskluderingskriterier:
- Planer om å endre gjeldende HIV-medisinregime
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutineveiledning + AdhereTech-flaske
Deltakerne vil motta rutinemessig rådgivning om medisinering og få AdhereTech "smartflaske" med påminnelser.
|
En "smart pilleflaske" som måler det nøyaktige antallet piller i flasken i sanntid, sender disse HIPAA-kompatible dataene til en sentral server, og kan basert på resultatene minne deltakerne om å ta medisinene sine gjennom en telefonsamtale eller tekstmelding.
Deltakerne vil få rutinemessig rådgiving
|
|
Aktiv komparator: Rutinemessig rådgivning
Deltakerne vil få rutinemessig rådgivning om medisinering.
|
Deltakerne vil få rutinemessig rådgiving
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tenofovirdifosfat (TFV-DP) medikamentnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Ved hjelp av tørkede blodflekker fra røde blodlegemer vil TFV-DP-nivåer bli vurdert.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører 12-ukers AdhereTech-flaskeintervensjon sammenlignet med gruppen med kun rutinemessig rådgivning.
Tidsramme: Uke 12
|
Mulighet for å bruke AdhereTech "Smart Pill Bottles" hos individer som lever med HIV målt ved andelen deltakere som fullfører studien sammenlignet mellom armene.
En statistisk lavere andel i AdhereTech-flaskearmen sammenlignet med den rutinemessige rådgivningsarmen antyder at bruk av flasken ikke er mulig.
|
Uke 12
|
|
Endring i kvantitativ HIV-viral belastning
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Sammenlignende endringer i kvantitativ HIV-virusmengde mellom baseline og uke 12 i AdhereTech-flaskearmen versus den eneste rutinemessige rådgivningsarmen.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Antall deltakere med HIV-RNA ≥ 20 kopier/ml ved baseline som hadde en reduksjon i HIV-RNA til < 20 kopier/ml ved uke 12 i AdhereTech-flaskearmen versus den eneste armen for rutinemessig rådgivning.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Dette er et mål på kvalitativt HIV RNA-resultat.
Antall deltakere som "konverterer" fra "detekterbar" (HIV RNA ≥ 20 kopier/ml) ved baseline til "upåviselig" (HIV RNA < 20 kopier/ml) i uke 12 i AdhereTech-flaskearmen versus den rutinemessige veiledningsarmen.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
TFV-DP plasmanivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Vurder TFV-DP plasmanivåer for å sammenligne med tørkede blodflekker
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Antall deltakere som rapporterte 100 % overholdelse av antiretrovirale medisiner i løpet av de 4 foregående dagene i uke 12.
Tidsramme: Uke 12
|
Analyser deltakerens selvrapporterte overholdelse ved hjelp av National Institutes of Health AIDS Clinical Trials Group (ACTG) standardiserte og validerte spørreskjema med antall dager uten glemte doser med medisiner over de foregående 4 dagene (minimum 0, maksimum 4).
Antall dager med glemte doser ble dikotomisert til "ingen glemte doser" (100 % overholdelse) og "≥ 1 glemt dose."
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roy M Gulick, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1308014206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .