Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV Adherence Bottle Intervention Trial (HABIT)

9 september 2019 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

HIV Adherence Bottle Intervention Trial (HABIT)

Detta är en randomiserad studie för deltagare som behandlats med tenofovirbaserade antiretrovirala läkemedelsregimer med en historia av suboptimal adherens (detekterbar HIV-RNA två gånger under det senaste året). Berättigade deltagare är inskrivna, får rutinmässig rådgivning om efterlevnad och randomiseras till att få en AdhereTech "smart pillerflaska" eller inte (öppen etikett). Den "smarta pillerflaskan" kvantifierar antalet tenofovir-innehållande piller som tagits och skickar detta till en centraliserad server; om en dos missas kontaktas deltagaren antingen via telefon eller sms. Deltagarna bedöms vid baslinjen och veckorna 4, 8 och 12 för tenofovirdifosfatnivåer (TFV-DP) (med plasma och torkade röda blodkroppar), HIV RNA-nivå och vidhäftning med hjälp av ett standardiserat frågeformulär. Primärt utfall är förändring i TFV-DP-nivåer från baslinjen i de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • Att ta en antiretroviral regim som innehåller tenofovir för HIV-behandling
  • Dokumenterad suboptimal vidhäftning (2 HIV RNA-nivåer dokumenterade över detektionsnivån, dvs inte undertryckta, vid 2 tillfällen under de föregående 52 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Planer på att ändra den nuvarande HIV-läkemedlets regim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rutinrådgivning + AdhereTech-flaska
Deltagarna kommer att få rutinmässig rådgivning om hur de följer medicinen och får AdhereTech "smarta flaska" med påminnelser.
Enhet: Adheretech "smart flaska"
En "smart pillerflaska" som mäter det exakta antalet piller i flaskan i realtid, skickar dessa HIPAA-kompatibla data till en central server och kan baserat på resultaten påminna deltagarna om att ta sin medicin genom ett telefonsamtal eller textmeddelande.
Beteende: Rutinmässig följsamhetsrådgivning
Deltagarna kommer att få rutinmässig rådgivning
Aktiv komparator: Rutinmässig rådgivning
Deltagarna kommer att få rutinmässig rådgivning om hur de följs.
Beteende: Rutinmässig följsamhetsrådgivning
Deltagarna kommer att få rutinmässig rådgivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av läkemedelsnivåer av tenofovirdifosfat (TFV-DP).
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Med hjälp av torkade blodfläckar från röda blodkroppar kommer TFV-DP-nivåer att bedömas.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutför 12 veckors AdhereTech-flaskintervention jämfört med gruppen med endast rutinrådgivning.
Tidsram: Vecka 12
Möjligheten att använda AdhereTech "smarta pillerflaskor" hos individer som lever med HIV mätt med andelen deltagare som slutför studien jämfört med armarna. En statistiskt lägre andel i AdhereTech flaskarmen jämfört med den rutinmässiga rådgivningsarmen skulle tyda på att användningen av flaskan inte är genomförbar.
Vecka 12
Förändring i kvantitativ HIV-viral belastning
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Jämförande förändringar i kvantitativ HIV-virusmängd mellan baslinjen och vecka 12 i AdhereTech-flaskarmen jämfört med den enda rutinmässiga rådgivningsarmen.
Baslinje och vecka 12
Antal deltagare med HIV-RNA ≥ 20 kopior/ml vid baslinjen som hade en minskning av HIV-RNA till < 20 kopior/ml vid vecka 12 i AdhereTech-flaskans arm kontra den enda rutinmässiga rådgivningsarmen.
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Detta är ett mått på kvalitativa HIV RNA-resultat. Antalet deltagare som "konverterar" från "detekterbart" (HIV-RNA ≥ 20 kopior/ml) vid baslinjen till "odetekterbart" (HIV-RNA < 20 kopior/ml) vid vecka 12 i AdhereTech-flaskans arm kontra den enda rutinmässiga rådgivningsarmen.
Baslinje och vecka 12
TFV-DP plasmanivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Bedöm TFV-DP plasmanivåer för att jämföra med torkade blodfläckar
Baslinje och vecka 12
Antal deltagare som rapporterar 100 % följsamhet till antiretrovirala läkemedel under de föregående 4 dagarna i vecka 12.
Tidsram: Vecka 12
Analysera deltagarnas självrapporterade efterlevnad med hjälp av National Institutes of Health AIDS Clinical Trials Group (ACTG) standardiserade och validerade frågeformulär med antal dagar utan missade doser av medicin under tidigare 4 dagar (minst 0, max 4). Antalet dagar med missade doser dikotomiserades till "inga missade doser" (100 % vidhäftning) och "≥ 1 missad dos."
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

AdhereTech

Utredare

  • Huvudutredare: Roy M Gulick, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Första postat (Faktisk)

11 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1308014206

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adheretech "smart flaska"

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera