Prueba de intervención de botella de adherencia al VIH (HABIT)
9 de septiembre de 2019 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Prueba de intervención de botella de adherencia al VIH (HABIT)
Este es un estudio aleatorizado para participantes tratados con regímenes de medicamentos antirretrovirales basados en tenofovir con antecedentes de adherencia subóptima (ARN del VIH detectable dos veces durante el último año).
Los participantes elegibles se inscriben, reciben asesoramiento de adherencia de rutina y se aleatorizan para recibir o no un "frasco de píldoras inteligente" de AdhereTech (etiqueta abierta).
El "frasco de píldoras inteligente" cuantifica la cantidad de píldoras que contienen tenofovir tomadas y las envía a un servidor centralizado; si se olvida una dosis, se contacta al participante por teléfono o mensaje de texto.
Los participantes son evaluados al inicio y en las semanas 4, 8 y 12 para determinar los niveles de difosfato de tenofovir (TFV-DP) (mediante plasma y manchas de glóbulos rojos secos), el nivel de ARN del VIH y la adherencia mediante un cuestionario estandarizado.
El resultado primario es el cambio en los niveles de TFV-DP desde el inicio en los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- Tomar un régimen antirretroviral que contiene tenofovir para el tratamiento del VIH
- Cumplimiento subóptimo documentado (2 niveles de ARN del VIH documentados por encima del nivel de detección, es decir, no suprimidos, en 2 ocasiones durante las 52 semanas anteriores)
Criterio de exclusión:
- Planes para cambiar el régimen actual de medicamentos contra el VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Asesoramiento de rutina + botella AdhereTech
Los participantes recibirán asesoramiento de rutina sobre el cumplimiento de la medicación y se les entregará la "botella inteligente" AdhereTech con recordatorios.
|
Un "frasco de píldoras inteligente" que mide la cantidad exacta de píldoras en el frasco en tiempo real, envía estos datos compatibles con HIPAA a un servidor central y, según los resultados, puede recordar a los participantes que tomen sus medicamentos a través de una llamada telefónica o mensaje de texto.
Los participantes recibirán asesoramiento de rutina sobre la adherencia.
|
|
Comparador activo: Asesoramiento de rutina
Los participantes recibirán asesoramiento de rutina sobre el cumplimiento de la medicación.
|
Los participantes recibirán asesoramiento de rutina sobre la adherencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de fármaco de difosfato de tenofovir (TFV-DP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Usando gotas de sangre seca de glóbulos rojos, se evaluarán los niveles de TFV-DP.
|
Línea de base y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que completaron la intervención del biberón AdhereTech de 12 semanas en comparación con el grupo de asesoramiento de rutina solamente.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Viabilidad de usar los "frascos de píldoras inteligentes" de AdhereTech en personas que viven con el VIH según lo medido por la proporción de participantes que completan el estudio en comparación con los brazos.
Una proporción estadísticamente más baja en el brazo del biberón de AdhereTech en comparación con el brazo de asesoramiento de rutina sugeriría que el uso del biberón no es factible.
|
Semana 12
|
|
Cambio en la carga viral cuantitativa del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Cambios comparativos en la carga viral cuantitativa del VIH entre el inicio y la semana 12 en el brazo de botella de AdhereTech versus el brazo de asesoramiento de rutina solamente.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Número de participantes con ARN del VIH ≥ 20 copias/mL al inicio que tuvieron una disminución en el ARN del VIH a < 20 copias/mL en la semana 12 en el brazo de botella de AdhereTech versus el brazo de solo asesoramiento de rutina.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Esta es una medida del resultado cualitativo del ARN del VIH.
El número de participantes que "convirtieron" de "detectable" (ARN del VIH ≥ 20 copias/mL) al inicio a "indetectable" (ARN del VIH < 20 copias/mL) en la semana 12 en el brazo de botella de AdhereTech versus el brazo de asesoramiento de rutina solamente.
|
Línea de base y semana 12
|
|
Niveles de plasma TFV-DP
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
Evalúe los niveles plasmáticos de TFV-DP para compararlos con los niveles de gotas de sangre seca
|
Línea de base y semana 12
|
|
Número de participantes que informaron una adherencia del 100 % a los medicamentos antirretrovirales durante los 4 días anteriores a la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Analice la adherencia autoinformada del participante utilizando el cuestionario estandarizado y validado del Grupo de Ensayos Clínicos sobre el SIDA de los Institutos Nacionales de la Salud (ACTG) del número de días sin omitir dosis de medicación durante los 4 días anteriores (mínimo 0, máximo 4).
El número de días con dosis olvidadas se dividió en "ninguna dosis olvidada" (100 % de cumplimiento) y "≥ 1 dosis olvidada".
|
Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy M Gulick, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1308014206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .