HIV Adherence Bottle Intervention Trial (HABIT)
maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
HIV Adherence Bottle Intervention Trial (HABIT)
Tämä on satunnaistettu tutkimus osallistujille, joita hoidettiin tenofoviiripohjaisilla antiretroviraalisilla lääkkeillä ja joilla on ollut suboptimaalista hoitoa (havaittava HIV-RNA kahdesti viimeisen vuoden aikana).
Tukikelpoiset osallistujat ilmoittautuvat, saavat rutiininomaista sitoutumisneuvontaa ja satunnaistetaan vastaanottamaan AdhereTech "älypilleripullo" vai ei (avoin etiketti).
"Älykäs pilleripullo" kvantifioi otettujen tenofoviiria sisältävien pillereiden määrän ja lähettää sen keskitetylle palvelimelle. jos annos jää väliin, osallistujaan otetaan yhteyttä joko puhelimitse tai tekstiviestillä.
Osallistujilta arvioidaan lähtötilanteessa ja viikoilla 4, 8 ja 12 tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) tasot (plasman ja kuivuneiden punasolupisteiden perusteella), HIV RNA:n taso ja sitoutuminen standardoidulla kyselylomakkeella.
Ensisijainen tulos on muutos TFV-DP-tasoissa lähtötasosta kahdessa ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut
- Tenofoviiria sisältävän antiretroviraalisen hoito-ohjelman ottaminen HIV-hoitoon
- Dokumentoitu suboptimaalinen tarttuvuus (2 HIV-RNA-tasoa dokumentoitu havaitsemistason yläpuolelle, ts. ei tukahdutettu, 2 kertaa edellisten 52 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelee nykyisen HIV-lääkeohjelman muuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rutiinineuvonta + AdhereTech-pullo
Osallistujat saavat rutiinihoitoon liittyvää neuvontaa ja AdhereTech "älypullo" muistutuksineen.
|
"Älykäs pilleripullo", joka mittaa pullossa olevien pillereiden tarkan määrän reaaliajassa, lähettää nämä HIPAA-yhteensopivat tiedot keskuspalvelimelle ja voi tulosten perusteella muistuttaa osallistujia ottamaan lääkkeensä puhelun tai tekstiviesti.
Osallistujille tarjotaan rutiininomaista sitoutumisneuvontaa
|
|
Active Comparator: Säännöllinen neuvonta
Osallistujat saavat rutiininomaista lääkehoitoon liittyvää neuvontaa.
|
Osallistujille tarjotaan rutiininomaista sitoutumisneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) lääketasojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
TFV-DP-tasot arvioidaan punasolujen kuivuneiden veripisteiden avulla.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon AdhereTech Bottle -intervention suorittaneiden osallistujien määrä verrattuna vain rutiininomaiseen neuvontaryhmään.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
AdhereTechin "älykkäiden pilleripullojen" käyttökelpoisuus HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä mitattuna tutkimuksen suorittaneiden osallistujien osuudella verrattuna käsien välillä.
Tilastollisesti pienempi osuus AdhereTech-pullohaarassa verrattuna rutiininomaiseen neuvontaryhmään viittaa siihen, että pullon käyttö ei ole mahdollista.
|
Viikko 12
|
|
Muutos kvantitatiivisessa HIV-viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Vertailevat muutokset kvantitatiivisessa HIV-viruskuormassa lähtötilanteen ja viikon 12 välillä AdhereTech-pullohaarassa verrattuna rutiininomaiseen vain neuvontaryhmään.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli HIV RNA:ta ≥ 20 kopiota/ml lähtötilanteessa, joiden HIV RNA:n määrä laski < 20 kopioon/ml viikolla 12 AdhereTech-pullovarressa verrattuna rutiininomaiseen neuvontaryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tämä on laadullisen HIV-RNA-tuloksen mitta.
Niiden osallistujien määrä, jotka "muuntuivat" "havaittavasta" (HIV RNA ≥ 20 kopiota/ml) lähtötilanteessa "havainnoimattomaksi" (HIV RNA < 20 kopiota/ml) viikolla 12 AdhereTech-pullohaarassa verrattuna rutiininomaiseen vain neuvontaryhmään.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
TFV-DP plasmatasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Arvioi plasman TFV-DP-tasot ja vertaa niitä kuivatun veren täplätasoihin
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat noudattaneensa antiretroviraalisia lääkkeitä 100-prosenttisesti neljän edellisen päivän aikana viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Analysoi osallistujan itse ilmoittama sitoutuminen käyttämällä National Institutes of Health AIDS Clinical Trials Groupin (ACTG) standardoitua ja validoitua kyselylomaketta päivien lukumäärästä, jolloin lääkitys ei ole jäänyt väliin edellisten 4 päivän aikana (vähintään 0, maksimi 4).
Päivien lukumäärä, jolloin annokset jäivät ottamatta, jaettiin kahteen osaan "ei unohdettuja annoksia" (100 %:n sitoutuminen) ja "≥ 1 unohtunut annos".
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roy M Gulick, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1308014206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .