Próba interwencji w butelce przylegającej do HIV (HABIT)
9 września 2019 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Próba interwencji w butelce przylegającej do wirusa HIV (HABIT)
Jest to randomizowane badanie dla uczestników leczonych schematami leków przeciwretrowirusowych opartych na tenofowirze z historią suboptymalnego przestrzegania zaleceń (wykrywalne RNA HIV dwukrotnie w ciągu ostatniego roku).
Kwalifikujący się uczestnicy są rejestrowani, otrzymują rutynowe porady dotyczące przestrzegania zaleceń i są losowo przydzielani do otrzymania „inteligentnej butelki pigułki” AdhereTech lub nie (otwarta etykieta).
„Inteligentna butelka na pigułki” określa ilościowo liczbę pobranych pigułek zawierających tenofowir i wysyła to do scentralizowanego serwera; w przypadku pominięcia dawki z uczestnikiem kontaktuje się telefonicznie lub SMS-em.
Uczestnicy są oceniani na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu pod kątem poziomów difosforanu tenofowiru (TFV-DP) (za pomocą plamek w osoczu i suchych krwinek czerwonych), poziomu RNA HIV i przestrzegania zaleceń za pomocą standardowego kwestionariusza.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana poziomów TFV-DP w stosunku do wartości wyjściowej w 2 grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
- Przyjmowanie schematu leczenia przeciwretrowirusowego zawierającego tenofowir w leczeniu HIV
- Udokumentowane suboptymalne przyleganie (2 udokumentowane poziomy RNA HIV powyżej poziomu wykrywalności, tj. brak supresji, 2 razy w ciągu ostatnich 52 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Plany zmiany obecnego schematu leczenia HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rutynowe doradztwo + butelka AdhereTech
Uczestnicy otrzymają rutynowe porady dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich i otrzymają „inteligentną butelkę” AdhereTech z przypomnieniami.
|
„Inteligentna butelka na pigułki”, która mierzy dokładną liczbę tabletek w butelce w czasie rzeczywistym, wysyła te dane zgodne z HIPAA do centralnego serwera i na podstawie wyników może przypominać uczestnikom o zażyciu leków przez telefon lub wiadomość tekstowa.
Uczestnicy otrzymają rutynowe porady dotyczące przestrzegania zaleceń
|
|
Aktywny komparator: Rutynowe doradztwo
Uczestnicy otrzymają rutynowe porady dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
Uczestnicy otrzymają rutynowe porady dotyczące przestrzegania zaleceń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia difosforanu tenofowiru (TFV-DP) leku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Za pomocą wysuszonych plam krwi z krwinek czerwonych zostaną ocenione poziomy TFV-DP.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniową interwencję dotyczącą butelek AdhereTech w porównaniu z grupą wyłącznie z rutynowymi poradami.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Możliwość zastosowania „Inteligentnych butelek na pigułki” firmy AdhereTech u osób żyjących z HIV, mierzona odsetkiem uczestników, którzy ukończyli badanie, w porównaniu między grupami.
Statystycznie niższy odsetek w ramieniu z butelką AdhereTech w porównaniu z ramieniem z rutynową poradą sugerowałby, że użycie butelki nie jest wykonalne.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana ilościowego miana wirusa HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Porównawcze zmiany ilościowego miana wirusa HIV między wartością wyjściową a tygodniem 12 w ramieniu z butelką AdhereTech w porównaniu z ramieniem zawierającym wyłącznie rutynowe porady.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z HIV RNA ≥ 20 kopii/ml na początku badania, u których nastąpił spadek HIV RNA do < 20 kopii/ml w 12. tygodniu w ramieniu z butelką AdhereTech w porównaniu z ramieniem zawierającym wyłącznie rutynowe porady.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Jest to miara jakościowego wyniku HIV RNA.
Liczba uczestników, u których nastąpiła „konwersja” z „wykrywalnego” (HIV RNA ≥ 20 kopii/ml) na początku badania do „niewykrywalnego” (HIV RNA < 20 kopii/ml) w 12. tygodniu w ramieniu AdhereTech w butelce w porównaniu z ramieniem rutynowej porady.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Poziomy TFV-DP w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Ocenić poziomy TFV-DP w osoczu w celu porównania z poziomami wyschniętej plamki krwi
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Liczba uczestników zgłaszających 100% przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych w ciągu ostatnich 4 dni w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Przeanalizuj zgłaszane przez uczestnika przestrzeganie zaleceń przy użyciu wystandaryzowanego i zatwierdzonego kwestionariusza National Institutes of Health AIDS Clinical Trials Group (ACTG) dotyczącego liczby dni bez pominiętych dawek leku w ciągu ostatnich 4 dni (minimum 0, maksimum 4).
Liczbę dni z pominiętymi dawkami podzielono na „brak pominiętych dawek” (100% przestrzegania zaleceń) i „≥ 1 pominięta dawka”.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roy M Gulick, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1308014206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .