Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание бутылочки для приверженности ВИЧ (HABIT)

9 сентября 2019 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Испытание бутылочки для приверженности ВИЧ (HABIT)

Это рандомизированное исследование для участников, получавших антиретровирусные препараты на основе тенофовира, с неоптимальной приверженностью в анамнезе (обнаружение РНК ВИЧ дважды за последний год). Приемлемые участники регистрируются, получают обычные консультации по соблюдению режима и рандомизируются для получения «умной бутылочки с таблетками» AdhereTech или нет (открытая этикетка). «Умная бутылка с таблетками» подсчитывает количество принятых таблеток, содержащих тенофовир, и отправляет эти данные на централизованный сервер; если доза пропущена, с участником связываются по телефону или текстовым сообщением. Участников оценивают на исходном уровне и через 4, 8 и 12 недель на предмет уровней тенофовирдифосфата (TFV-DP) (по пятнам плазмы и высушенных эритроцитов), уровня РНК ВИЧ и приверженности с помощью стандартизированного вопросника. Первичным результатом является изменение уровней TFV-DP по сравнению с исходным уровнем в 2 группах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Прием антиретровирусной терапии, содержащей тенофовир, для лечения ВИЧ
  • Подтвержденная субоптимальная приверженность (2 уровня РНК ВИЧ, документально подтвержденные выше уровня обнаружения, т. е. не подавленные, в 2 случаях за предшествующие 52 недели)

Критерий исключения:

  • Планы по изменению текущего режима приема лекарств от ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плановое консультирование + флакон AdhereTech
Участники получат обычные консультации по соблюдению режима приема лекарств и получат «умную бутылку» AdhereTech с напоминаниями.
Устройство: Adheretech «умная бутылка»
«Умная бутылочка для таблеток», которая измеряет точное количество таблеток в бутылочке в режиме реального времени, отправляет эти данные в соответствии с HIPAA на центральный сервер и на основе результатов может напомнить участникам о необходимости принять лекарство по телефону или текстовое сообщение.
Поведенческий: Рутинное консультирование по приверженности
Участникам будет предоставлено плановое консультирование по вопросам приверженности
Активный компаратор: Рутинное консультирование
Участники получат обычные консультации по соблюдению режима лечения.
Поведенческий: Рутинное консультирование по приверженности
Участникам будет предоставлено плановое консультирование по вопросам приверженности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня лекарственного средства тенофовир дифосфата (TFV-DP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
С использованием высушенных пятен крови из эритроцитов будут оцениваться уровни TFV-DP.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, завершивших 12-недельное вмешательство в бутылку AdhereTech, по сравнению с группой, принимавшей только стандартное консультирование.
Временное ограничение: Неделя 12
Возможность использования «Умных бутылочек для таблеток» AdhereTech у людей, живущих с ВИЧ, измеряемая долей участников, завершивших исследование, по сравнению с группами. Статистически более низкая доля в группе бутылочек AdhereTech по сравнению с группой обычных консультаций предполагает, что использование бутылочки невозможно.
Неделя 12
Изменение количественной вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Сравнительные изменения количественной вирусной нагрузки ВИЧ между исходным уровнем и неделей 12 в группе бутылочек AdhereTech по сравнению с группой, получавшей только стандартное консультирование.
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников с РНК ВИЧ ≥ 20 копий/мл на исходном уровне, у которых уровень РНК ВИЧ снизился до < 20 копий/мл на 12-й неделе в группе AdhereTech с бутылочками по сравнению с группой, принимающей только стандартное консультирование.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Это мера качественного исхода РНК ВИЧ. Количество участников, «преобразовавшихся» из «обнаруживаемого» (РНК ВИЧ ≥ 20 копий/мл) на исходном уровне в «неопределяемого» (РНК ВИЧ <20 копий/мл) на 12-й неделе в группе бутылочек AdhereTech по сравнению с группой, получавшей только стандартное консультирование.
Исходный уровень и 12-я неделя
Уровни TFV-DP в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Оценить уровни TFV-DP в плазме для сравнения с уровнями сухой капли крови
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников, сообщивших о 100-процентном соблюдении режима приема антиретровирусных препаратов в течение предшествующих 4 дней на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Проанализируйте приверженность участников, о которой сообщают сами, с помощью стандартизированного и утвержденного опросника группы клинических испытаний СПИДа Национального института здравоохранения (ACTG) о количестве дней без пропущенных доз лекарства за предыдущие 4 дня (минимум 0, максимум 4). Количество дней с пропущенными дозами было разделено на «без пропущенных доз» (100% приверженность) и «≥ 1 пропущенной дозы».
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

AdhereTech

Следователи

  • Главный следователь: Roy M Gulick, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1308014206

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Adheretech «умная бутылка»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться