HIV Adherence Bottle Intervention Trial (HABIT)
2019. szeptember 9. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
HIV Adherence Bottle Intervention Trial (HABIT)
Ez egy randomizált vizsgálat a tenofovir-alapú antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt résztvevők számára, akiknek a kórtörténetében szuboptimális adherencia (kétszer kimutatható HIV RNS az elmúlt évben).
A jogosult résztvevők beiratkoznak, rutinszerű betartási tanácsadásban részesülnek, és véletlenszerűen választják ki őket, hogy kapjanak-e AdhereTech „okos pirula palackot” vagy sem (nyílt címke).
Az "intelligens pirula palack" számszerűsíti a bevett tenofovir tartalmú tabletták számát, és elküldi ezt egy központi szerverre; ha egy adag kimarad, a résztvevővel telefonon vagy SMS-ben felveszik a kapcsolatot.
A résztvevőket a kiinduláskor és a 4., 8. és 12. héten értékelik a tenofovir-difoszfát (TFV-DP) szintjére (plazma és szárított vörösvérsejtfoltok alapján), a HIV RNS-szintre és az adherenciára egy szabványos kérdőív segítségével.
Az elsődleges eredmény a TFV-DP szintek változása az alapvonalhoz képest a két csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött
- Tenofovir-tartalmú antiretrovirális kezelési rend alkalmazása HIV-kezelésre
- Dokumentált szuboptimális adherencia (2 HIV RNS-szint dokumentált a kimutatási szint felett, azaz nem szuppresszált, 2 alkalommal az előző 52 hét során
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi HIV-gyógyszer-kezelés megváltoztatását tervezi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rutin tanácsadás + AdhereTech palack
A résztvevők rutinszerű gyógyszeres betartási tanácsadásban részesülnek, és emlékeztetőkkel ellátott AdhereTech "okospalackot" kapnak.
|
Egy "okos pirula palack", amely valós időben méri a palackban lévő tabletták pontos számát, elküldi ezeket a HIPAA-kompatibilis adatokat egy központi szerverre, és az eredmények alapján telefonhíváson keresztül emlékeztetheti a résztvevőket a gyógyszer bevételére. szöveges üzenet.
A résztvevők rutinszerű betartási tanácsadásban részesülnek
|
|
Aktív összehasonlító: Rutin tanácsadás
A résztvevők rutinszerű gyógyszeres betartási tanácsadásban részesülnek.
|
A résztvevők rutinszerű betartási tanácsadásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tenofovir-difoszfát (TFV-DP) gyógyszerszintjének változása
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A vörösvértestekből származó szárított vérfoltok felhasználásával a TFV-DP szinteket értékelik.
|
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 hetes AdhereTech Bottle intervenciót teljesítő résztvevők száma a csak rutin tanácsadás csoporthoz képest.
Időkeret: 12. hét
|
Az AdhereTech "intelligens pirula palackok" használatának megvalósíthatósága HIV-fertőzött egyéneknél, a vizsgálatot befejező résztvevők arányával mérve a karok közötti összehasonlításban.
Statisztikailag alacsonyabb arány az AdhereTech palack karban, mint a rutin tanácsadó karban, azt sugallja, hogy a palack használata nem kivitelezhető.
|
12. hét
|
|
Változás a kvantitatív HIV vírusterhelésben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Összehasonlító változások a HIV-vírus mennyiségi terhelésében a kiindulási érték és a 12. hét között az AdhereTech palackos karban a rutinszerű, csak tanácsadási karral szemben.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a HIV RNS ≥ 20 kópia/ml volt a kiinduláskor, akiknél a HIV RNS-szint < 20 kópia/ml-re csökkent a 12. héten az AdhereTech palackkarban, szemben a csak rutin tanácsadási karral.
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Ez a HIV RNS kvalitatív kimenetelének mértéke.
Azon résztvevők száma, akik „kimutatható”-ról (HIV RNS ≥ 20 kópia/ml) a 12. héten „kimutathatatlan”-ra (HIV RNS < 20 kópia/ml) „konvertálódtak” az AdhereTech palackos karban, szemben a rutin csak tanácsadó karral.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
TFV-DP plazmaszintek
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Hasonlítsa össze a TFV-DP plazmaszintjét a kiszáradt vérfoltszintekkel
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 12. héten 100%-os betartásról számoltak be az antiretrovirális gyógyszerekhez az előző 4 napon belül.
Időkeret: 12. hét
|
Elemezze a résztvevők saját bevallása szerint adherenciáját a National Institute of Health AIDS Clinical Trials Group (ACTG) szabványosított és validált kérdőívével, amely azon napok számát tartalmazza, amikor a megelőző 4 napban nem szedtek ki gyógyszeradagokat (minimum 0, maximum 4).
Azok a napok száma, amikor kimaradt a dózis, dichotomizálva volt a „nem kihagyott adagok” (100%-os adherencia) és „≥ 1 kihagyott adag” szerint.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roy M Gulick, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1308014206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adheretech "okos palack"
-
Philip Morris Products S.A.Befejezve