Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Interventionsstudie zur HIV-Adhärenzflasche (HABIT)

9. September 2019 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Interventionsstudie zur HIV-Adhärenzflasche (HABIT)

Dies ist eine randomisierte Studie für Teilnehmer, die mit Tenofovir-basierten antiretroviralen Arzneimittelregimen behandelt wurden und in der Vorgeschichte eine suboptimale Therapietreue hatten (zweimal nachweisbare HIV-RNA im letzten Jahr). Berechtigte Teilnehmer werden eingeschrieben, erhalten routinemäßige Adhärenzberatung und werden randomisiert, um eine „intelligente Pillenflasche“ von AdhereTech zu erhalten oder nicht (offenes Etikett). Die „intelligente Pillenflasche“ quantifiziert die Anzahl der eingenommenen Tenofovir-haltigen Pillen und sendet diese an einen zentralen Server; Wenn eine Dosis ausgelassen wird, wird der Teilnehmer entweder telefonisch oder per SMS kontaktiert. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 8 und 12 anhand eines standardisierten Fragebogens auf Tenofovirdiphosphat (TFV-DP)-Spiegel (durch Plasma und getrocknete Erythrozytenflecken), HIV-RNA-Spiegel und Adhärenz untersucht. Primärer Endpunkt ist die Veränderung der TFV-DP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in den beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Einnahme eines Tenofovir-haltigen antiretroviralen Regimes zur HIV-Behandlung
  • Dokumentierte suboptimale Adhärenz (2 HIV-RNA-Spiegel, dokumentiert über der Nachweisgrenze, d. h. nicht unterdrückt, bei 2 Gelegenheiten in den letzten 52 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Pläne, das derzeitige HIV-Medikamentenschema zu ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Routineberatung + AdhereTech Flasche
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Beratung zur Einhaltung der Medikation und erhalten die AdhereTech „intelligente Flasche“ mit Erinnerungen.
Gerät: Adheretech „intelligente Flasche“
Eine „intelligente Pillenflasche“, die die genaue Anzahl der Pillen in der Flasche in Echtzeit misst, diese HIPAA-konformen Daten an einen zentralen Server sendet und basierend auf den Ergebnissen die Teilnehmer per Telefonanruf oder an die Einnahme ihrer Medikamente erinnern kann Textnachricht.
Verhalten: Regelmäßige Adhärenzberatung
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Adhärenzberatung
Aktiver Komparator: Regelmäßige Beratung
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Beratung zur Einhaltung der Medikation.
Verhalten: Regelmäßige Adhärenzberatung
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Adhärenzberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirkstoffspiegel von Tenofovirdiphosphat (TFV-DP).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Unter Verwendung von getrockneten Blutflecken aus roten Blutkörperchen werden die TFV-DP-Spiegel bewertet.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die 12-wöchige AdhereTech-Flaschenintervention abgeschlossen haben, im Vergleich zur Gruppe mit ausschließlich routinemäßiger Beratung.
Zeitfenster: Woche 12
Machbarkeit der Verwendung der AdhereTech „Smart Pill Bottles“ bei Personen, die mit HIV leben, gemessen anhand des Anteils der Teilnehmer, die die Studie im Vergleich zwischen den Armen abschließen. Ein statistisch geringerer Anteil im AdhereTech-Flaschenarm im Vergleich zum routinemäßigen Beratungsarm würde darauf hindeuten, dass die Verwendung der Flasche nicht durchführbar ist.
Woche 12
Veränderung der quantitativen HIV-Viruslast
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Vergleichende Veränderungen der quantitativen HIV-Viruslast zwischen Baseline und Woche 12 im AdhereTech-Flaschenarm im Vergleich zum Arm mit reiner routinemäßiger Beratung.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit HIV-RNA ≥ 20 Kopien/ml zu Studienbeginn, die eine Abnahme der HIV-RNA auf < 20 Kopien/ml in Woche 12 im AdhereTech-Flaschenarm im Vergleich zum reinen Routineberatungsarm aufwiesen.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Dies ist ein Maß für das qualitative HIV-RNA-Ergebnis. Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 im AdhereTech-Flaschenarm von „nachweisbar“ (HIV-RNA ≥ 20 Kopien/ml) zu Studienbeginn zu „nicht nachweisbar“ (HIV-RNA < 20 Kopien/ml) „konvertieren“ im Vergleich zum Arm mit reiner Routineberatung.
Baseline und Woche 12
TFV-DP-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Bewerten Sie die TFV-DP-Plasmaspiegel, um sie mit den Spiegeln getrockneter Blutflecken zu vergleichen
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine 100-prozentige Einhaltung der antiretroviralen Medikamente in den letzten 4 Tagen in Woche 12 angeben.
Zeitfenster: Woche 12
Analysieren Sie die selbstberichtete Einhaltung des Teilnehmers mithilfe des standardisierten und validierten Fragebogens der National Institutes of Health AIDS Clinical Trials Group (ACTG) zur Anzahl der Tage ohne verpasste Medikamentendosen in den letzten 4 Tagen (mindestens 0, maximal 4). Die Anzahl der Tage mit vergessener Dosis wurde dichotomisiert in „keine vergessene Dosis“ (100 % Adhärenz) und „≥ 1 vergessene Dosis“.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

AdhereTech

Ermittler

  • Hauptermittler: Roy M Gulick, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1308014206

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren