Ensaio de Intervenção com Garrafa de Adesão ao HIV (HABIT)
9 de setembro de 2019 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Ensaio de Intervenção com Garrafa de Adesão ao HIV (HABIT)
Este é um estudo randomizado para participantes tratados com esquemas antirretrovirais baseados em tenofovir com histórico de adesão abaixo do ideal (RNA do HIV detectável duas vezes no último ano).
Os participantes elegíveis são inscritos, recebem aconselhamento de adesão de rotina e são randomizados para receber um "frasco de comprimidos inteligente" AdhereTech ou não (rótulo aberto).
O "frasco de comprimidos inteligente" quantifica o número de comprimidos contendo tenofovir tomados e os envia para um servidor centralizado; se uma dose for esquecida, o participante é contatado por telefone ou mensagem de texto.
Os participantes são avaliados no início do estudo e nas semanas 4, 8 e 12 quanto aos níveis de difosfato de tenofovir (TFV-DP) (pelo plasma e pontos secos de glóbulos vermelhos), nível de RNA do HIV e adesão usando um questionário padronizado.
O resultado primário é a mudança nos níveis de TFV-DP desde o início nos 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- Tomando um regime antirretroviral contendo tenofovir para o tratamento do HIV
- Adesão abaixo do ideal documentada (2 níveis de RNA do HIV documentados acima do nível de detecção, ou seja, não suprimidos, em 2 ocasiões nas 52 semanas anteriores
Critério de exclusão:
- Planos para mudar o regime atual de medicamentos para o HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento de rotina + garrafa AdhereTech
Os participantes receberão aconselhamento rotineiro sobre adesão à medicação e receberão o "frasco inteligente" AdhereTech com lembretes.
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Um "frasco de comprimidos inteligente" que mede o número exato de comprimidos no frasco em tempo real, envia esses dados compatíveis com HIPAA para um servidor central e, com base nos resultados, pode lembrar os participantes de tomarem seus medicamentos por meio de um telefonema ou mensagem de texto.
Os participantes receberão aconselhamento de adesão de rotina
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Comparador Ativo: Aconselhamento de rotina
Os participantes receberão aconselhamento rotineiro sobre adesão à medicação.
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Os participantes receberão aconselhamento de adesão de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Níveis do Medicamento Tenofovir Difosfato (TFV-DP)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Usando manchas de sangue seco de glóbulos vermelhos, os níveis de TFV-DP serão avaliados.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que concluíram a intervenção de garrafa AdhereTech de 12 semanas em comparação com o grupo apenas de aconselhamento de rotina.
Prazo: Semana 12
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Viabilidade de usar os "frascos de comprimidos inteligentes" AdhereTech em indivíduos vivendo com HIV, medida pela proporção de participantes que concluíram o estudo em comparação entre os braços.
Uma proporção estatisticamente menor no braço do frasco AdhereTech em comparação com o braço de aconselhamento de rotina sugere que o uso do frasco não é viável.
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Semana 12
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Mudança na Carga Viral Quantitativa do HIV
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Mudanças comparativas na carga viral quantitativa do HIV entre a linha de base e a Semana 12 no braço do frasco AdhereTech versus o braço apenas de aconselhamento de rotina.
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Linha de base e Semana 12
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Número de participantes com RNA do HIV ≥ 20 cópias/mL na linha de base que tiveram uma diminuição no RNA do HIV para < 20 cópias/mL na semana 12 no braço do frasco AdhereTech versus o braço apenas de aconselhamento de rotina.
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Esta é uma medida do resultado qualitativo do RNA do HIV.
O número de participantes "convertendo" de "detectável" (HIV RNA ≥ 20 cópias/mL) na linha de base para "indetectável" (HIV RNA < 20 cópias/mL) na semana 12 no braço do frasco AdhereTech versus o braço apenas de aconselhamento de rotina.
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Linha de base e Semana 12
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Níveis de plasma TFV-DP
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Avalie os níveis plasmáticos de TFV-DP para comparar com os níveis de manchas de sangue seco
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Linha de base e Semana 12
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Número de participantes que relataram 100% de adesão aos medicamentos antirretrovirais durante os 4 dias anteriores na semana 12.
Prazo: Semana 12
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Analisar a adesão autorreferida do participante usando o questionário padronizado e validado do National Institutes of Health AIDS Clinical Trials Group (ACTG) de número de dias sem doses perdidas de medicação nos últimos 4 dias (mínimo 0, máximo 4).
O número de dias com doses perdidas foi dicotomizado em "nenhuma dose esquecida" (100% de adesão) e "≥ 1 dose esquecida".
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy M Gulick, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1308014206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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