Zkouška s intervenční léčbou lahvičkou s HIV (HABIT)
9. září 2019 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
HIV Adherence Bottle Intervention Trial (HABIT)
Toto je randomizovaná studie pro účastníky léčené antiretrovirovými lékovými režimy na bázi tenofoviru s anamnézou suboptimální adherence (detekovatelná HIV RNA dvakrát za poslední rok).
Způsobilí účastníci jsou zapsáni, dostávají rutinní poradenství ohledně dodržování a jsou náhodně vybráni, aby obdrželi „lahvičku na chytré pilulky“ AdhereTech nebo ne (otevřená etiketa).
„Lahvička na chytré pilulky“ kvantifikuje počet užívaných pilulek obsahujících tenofovir a odešle je na centralizovaný server; v případě vynechání dávky je účastník kontaktován buď telefonicky, nebo SMS.
Účastníci jsou hodnoceni na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu na hladiny tenofovirdifosfátu (TFV-DP) (pomocí plazmy a suchých skvrn červených krvinek), hladinu HIV RNA a adherenci pomocí standardizovaného dotazníku.
Primárním výsledkem je změna hladin TFV-DP od výchozí hodnoty ve 2 skupinách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nakažených virem HIV
- Užívání antiretrovirového režimu obsahujícího tenofovir k léčbě HIV
- Zdokumentovaná suboptimální adherence (2 hladiny HIV RNA dokumentované nad úrovní detekce, tj. nepotlačené, při 2 příležitostech během předchozích 52 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Plánuje změnit současný režim léků proti HIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Běžné poradenství + lahvička AdhereTech
Účastníci obdrží rutinní poradenství ohledně dodržování léků a dostanou „chytrou lahvičku“ AdhereTech s upomínkami.
|
„Inteligentní lahvička na pilulky“, která měří přesný počet pilulek v lahvičce v reálném čase, odesílá tato data vyhovující HIPAA na centrální server a na základě výsledků může účastníkům připomenout, aby si vzali léky prostřednictvím telefonního hovoru nebo textová zpráva.
Účastníkům bude poskytnuto běžné poradenství v oblasti adherence
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní poradenství
Účastníci obdrží rutinní poradenství ohledně dodržování léků.
|
Účastníkům bude poskytnuto běžné poradenství v oblasti adherence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladin léku tenofovir-difosfát (TFV-DP).
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Pomocí vysušených krevních skvrn z červených krvinek budou hodnoceny hladiny TFV-DP.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili 12týdenní intervenci v lahvi AdhereTech ve srovnání se skupinou pouze pro rutinní poradenství.
Časové okno: 12. týden
|
Proveditelnost použití AdhereTech „Smart Pill Bottles“ u jedinců žijících s HIV měřená poměrem účastníků, kteří dokončili studii, ve srovnání mezi pažemi.
Statisticky nižší podíl v rameni s lahví AdhereTech ve srovnání s ramenem s rutinním poradenstvím by naznačoval, že použití lahve není proveditelné.
|
12. týden
|
|
Změna kvantitativní virové zátěže HIV
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Srovnávací změny v kvantitativní virové náloži HIV mezi výchozím stavem a 12. týdnem v rameni s lahvičkou AdhereTech oproti rameni pouze s rutinním poradenstvím.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Počet účastníků s HIV RNA ≥ 20 kopií/ml ve výchozím stavu, u kterých došlo ke snížení HIV RNA na < 20 kopií/ml v týdnu 12 v rameni s lahví AdhereTech oproti rameni pouze pro rutinní poradenství.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Toto je měřítko kvalitativního výsledku HIV RNA.
Počet účastníků „konvertujících“ z „detekovatelného“ (HIV RNA ≥ 20 kopií/ml) na začátku na „nedetekovatelné“ (HIV RNA < 20 kopií/ml) ve 12. týdnu v rameni s lahvičkou AdhereTech oproti rameni pouze s rutinním poradenstvím.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Plazmatické hladiny TFV-DP
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Zhodnoťte hladiny TFV-DP v plazmě a porovnejte je s hladinami vysušených krevních skvrn
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Počet účastníků hlásících 100% adherenci k antiretrovirovým lékům v průběhu až předchozích 4 dnů v týdnu 12.
Časové okno: 12. týden
|
Analyzujte adherenci účastníka, kterou sami uvedli, pomocí standardizovaného a validovaného dotazníku National Institutes of Health AIDS Clinical Trials Group (ACTG) s počtem dnů bez vynechání dávek léků během předchozích 4 dnů (minimálně 0, maximálně 4).
Počet dnů s vynechanými dávkami byl dichotomizován na „žádné vynechané dávky“ (100% dodržování) a „≥ 1 vynechaná dávka“.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy M Gulick, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1308014206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .