黒色腫患者における免疫療法と組み合わせた糞便微生物移植 (MIMic)

包含基準:

• 患者は18歳以上でなければなりません
• -患者は、切除不能または転移性皮膚黒色腫（BRAF野生型または変異体）の確定診断を受けている必要があります。
• ECOGパフォーマンスが0～2の患者
• -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、FMT投与に関連する感染リスクを理解できなければなりません
• FMT投与に関連する非感染性リスクを理解する必要があります
• カプセル摂取能力
• FMT の長期的な安全性リスクに関するデータが不足していることを理解する
• -生理学的用量で全身性ステロイドを投与されている患者は、ステロイド用量が許容しきい値を超えていないと仮定して登録が許可されています（> 10 mgプレドニゾン/日または同等）
• -RECISTバージョン1.1に従って測定可能な疾患がある

除外基準:

• -妊娠中または授乳中、または試験の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しており、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで。

• 現在または最近 [過去 90 日間] に高用量の経口または IV コルチコステロイドにさらされた

  o 気管支拡張剤の断続的な使用または局所ステロイド注射を必要とする患者は、研究から除外されません

• 免疫不全の診断を受けている（例： -HIV、移植）または全身ステロイド療法（毎日10mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験治療の前に
• -FMT手順の前の過去2週間の抗生物質の継続的な使用または抗生物質の以前の使用
• 慢性腸疾患の存在（例： セリアック、吸収不良、結腸腫瘍)

• FMT投与に対する絶対禁忌の存在

  • 有毒な巨大結腸
  • 重度の食物アレルギー（例： 甲殻類、ナッツ類、魚介類）
  • 炎症性腸疾患
  • 大腸内視鏡検査に対する解剖学的禁忌
• -研究中に他の形態の全身的または局所的な抗腫瘍療法が必要になると予想される

• -血液悪性腫瘍、原発性脳腫瘍または肉腫、または別の原発性固形腫瘍の既知の病歴があります。

  o 注: この所要時間は、皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、表在性膀胱がん、子宮頸がん、乳がん、メラノーマ、またはその他の上皮内がんを含む上皮内がんの根治的切除に成功した患者にも適用されません。

• 活動性中枢神経系（CNS）転移および/または軟髄膜浸潤
• -軟膜疾患の患者（MRI / CT画像および/または陽性のCSF細胞診での軟膜増強）

• -活動性の自己免疫疾患があるか、全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患または症候群の記録された病歴があります。

  o 白斑、I型糖尿病、小児喘息/アトピーが解消された患者は、この規則の例外です

• -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴

• 心血管疾患（制御不能なうっ血性心不全、高血圧、心虚血、心筋梗塞、重度の心不整脈）、出血性疾患、自己免疫疾患、重度の閉塞性または拘束性肺疾患、活動性の全身感染症、炎症性腸などの重篤な付随疾患がある障害

  o これには、HIV または AIDS 関連の病気、または活動性の HBV および HCV が含まれます。

• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。

• -患者は、治療の最初の投与前の4週間以内に生ワクチンを受けました

  o 注: 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。

• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある