흑색종 환자에서 면역요법과 병용한 분변 미생물 이식(MIMic)

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 절제 불가능 또는 전이성 피부 흑색종(BRAF 야생형 또는 돌연변이) 진단이 확인되어야 합니다.
• ECOG 성능이 0-2인 환자
• 환자는 서면 동의서를 제공하고 FMT 투여와 관련된 감염 위험을 이해할 수 있어야 합니다.
• FMT 관리와 관련된 비감염성 위험을 이해해야 합니다.
• 캡슐 섭취 능력
• FMT의 장기적인 안전 위험에 관한 데이터가 부족함을 이해
• 생리적 용량의 전신 스테로이드를 투여받는 환자는 스테로이드 용량이 허용 역치(> 10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)를 초과하지 않는다고 가정하여 등록할 수 있습니다.
• RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음

제외 기준:

• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 시험 치료 투여 후 120일까지 임신 또는 모유 수유, 예상 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.

• 고용량 경구 또는 IV 코르티코스테로이드에 대한 현재 또는 최근[지난 90일 내] 노출

  o 간헐적으로 기관지확장제를 사용하거나 국소 스테로이드 주사가 필요한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.

• 면역결핍 진단을 받은 경우(예: HIV, 이식) 또는 시험 치료 전에 전신 스테로이드 요법(>10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
• FMT 시술 전 마지막 2주 동안 지속적인 항생제 사용 또는 이전 항생제 사용
• 만성 장 질환(예: 체강, 흡수 장애, 결장 종양)

• FMT 투여에 대한 절대적 금기 사항의 존재

  • 독성 메가콜론
  • 심한 식이 알레르기(예: 조개류, 견과류, 해산물)
  • 염증성 장 질환
  • 대장내시경 검사에 대한 해부학적 금기 사항
• 연구 중에 다른 형태의 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우

• 혈액학적 악성종양, 원발성 뇌종양 또는 육종 또는 다른 원발성 고형 종양의 알려진 병력이 있는 경우, 환자가 5년 동안 해당 질병의 증거 없이 잠재적인 치료 요법을 받지 않은 경우

  o 참고: 이 시간 요건은 또한 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부암, 유방암, 흑색종 또는 기타 제자리암을 포함한 제자리암의 최종 절제술을 성공적으로 받은 환자에게는 적용되지 않습니다.

• 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 연수막 침범
• 연수막 질환이 있는 환자(MRI/CT 영상 및/또는 양성 CSF 세포검사에서 연수막 강화)

• 활동성 자가면역 질환이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환 또는 증후군의 문서화된 병력이 있습니다.

  o 백반증, 제1형 당뇨병, 해결된 소아 천식/아토피가 있는 환자는 이 규칙의 예외입니다.

• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴

• 심혈관 질환(조절되지 않는 울혈성 심부전, 고혈압, 심장 허혈, 심근 경색 및 중증 심장 부정맥), 출혈 장애, 자가 면역 질환, 중증 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환, 활동성 전신 감염 및 염증성 장과 같은 심각한 병발 질환이 있는 경우 장애

  o 여기에는 HIV 또는 AIDS 관련 질병 또는 활동성 HBV 및 HCV가 포함됩니다.

• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.

• 환자는 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 받았습니다.

  o 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.

• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음