甲状腺手術中の上喉頭神経外枝の術中ニューロモニタリングの有効性
2022年1月13日 更新者：Su-jin Kim、Seoul National University Hospital
甲状腺手術後の上喉頭神経の外枝の麻痺は、生活の質を低下させる一般的な合併症であることが知られています。
この無作為対照試験（RCT）の目的は、これらの神経を保存するための甲状腺手術中の神経モニタリングの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
上喉頭神経の外枝 (EBSLN) は、声質にとって重要です。
甲状腺手術中のこの神経の損傷は、輪状甲状筋の同側性麻痺として現れることがあります。
臨床症状には、嗄声、息苦しい声、のどがきれいになる速度の増加、声の疲労、声の周波数範囲の減少、特にピッチを上げることなどがあります。
術中に特定された EBSLN の量は 10% から 80% まで変化しますが、文献で報告されている EBSLN 損傷の割合は、さまざまな評価方法に応じて 5% から 28% の間です。
術中神経モニタリング技術の進歩により、甲状腺手術中の EBSLN 識別が可能になります。
ただし、神経モニタリング システムを使用して EBSLN 機能を維持することの有用性に関する論争があります。
この研究の目的は、EBSLN を保存するための甲状腺手術中の神経モニタリングの有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 計画された開胸甲状腺摘出術
- 許容できる臨床検査
- 臨床試験を理解する
- 重大な過去の病歴なし
除外基準:
- 計画された根治的頸部解剖
- 甲状腺機能亢進症の病歴
- 喉頭神経麻痺の病歴
- 喉頭疾患の病歴
- コントロールされていない高血圧または真性糖尿病または心臓病
- 抗凝固薬または抗血小板薬
- 脳卒中の歴史
- 30日間で別の臨床試験に参加しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Neuromonitoring を使用して EBSLN を見つける
神経モニタリングシステムを使用したEBSLNのニューロモニタリング
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甲状腺手術中に上喉頭神経の外枝を保存するための術中神経モニタリング
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介入なし：ニューロモニタリングを使用して EBSLN を見つける
神経監視システムを使用したEBSLNの神経監視なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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甲状腺手術中のEBSLNの同定
時間枠：術後12ヶ月まで
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EBSLNの識別率
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術後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EBSLNの場所
時間枠：術後12ヶ月まで
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Cernea分類によるEBSLNの分類
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術後12ヶ月まで
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発声結果
時間枠：術後12ヶ月まで
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ボイスラボを使った音声アセスメント
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術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月6日
一次修了 (実際)
2019年7月23日
研究の完了 (実際)
2019年7月23日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月9日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月13日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1708-125-880
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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