Efficacia del neuromonitoraggio intraoperatorio del ramo esterno del nervo laringeo superiore durante l'intervento chirurgico alla tiroide
13 gennaio 2022 aggiornato da: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Efficacia del neuromonitoraggio intraoperatorio della branca esterna del nervo laringeo superiore durante l'intervento chirurgico alla tiroide
La paralisi del ramo esterno dei nervi laringei superiori dopo l'intervento chirurgico alla tiroide è nota per essere una complicanza comune con conseguente scarsa qualità della vita.
Scopo di questo studio di controllo randomizzato (RCT) è valutare l'efficacia del neuromonitoraggio durante la chirurgia della tiroide per la conservazione di questi nervi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ramo esterno dei nervi laringei superiori (EBSLN) è importante per la qualità della voce.
La lesione a questo nervo durante la chirurgia della tiroide può manifestarsi come paralisi omolaterale del muscolo cricotiroideo.
I sintomi clinici possono includere: raucedine, voce ansimante, aumento della frequenza di schiarimento della gola, affaticamento vocale o riduzione della gamma di frequenze vocali, in particolare per quanto riguarda l'innalzamento del tono.
La quantità di EBSLN identificate intraoperatoriamente varia dal 10% all'80%, mentre il tasso di lesioni EBSLN riportato in letteratura è compreso tra il 5% e il 28%, a seconda dei diversi metodi di valutazione.
I progressi nelle tecniche di neuromonitoraggio intraoperatorio consentirebbero l'identificazione di EBSLN durante la chirurgia della tiroide.
Tuttavia, vi è controversia sull'utilità nel preservare la funzione EBSLN utilizzando il sistema di monitoraggio dei nervi.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del neuromonitoraggio durante la chirurgia tiroidea per la conservazione delle EBSLN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tiroidectomia aperta programmata
- test clinici di laboratorio accettabili
- comprendere gli studi clinici
- nessuna storia medica passata significativa
Criteri di esclusione:
- dissezione radicale pianificata del collo
- anamnesi di ipertiroidismo
- storia di paralisi del nervo laringeo
- anamnesi di malattia laringea
- ipertensione incontrollata o diabete mellito o malattie cardiache
- farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
- storia dell'ictus
- ha partecipato ad altri studi clinici in 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Utilizzando il neuromonitoraggio per trovare EBSLN
Con Neuromonitoraggio dell'EBSLN utilizzando il sistema di monitoraggio dei nervi
|
neuromonitoraggio intraoperatorio per preservare il ramo esterno del nervo laringeo superiore durante la chirurgia della tiroide
|
|
Nessun intervento: No Utilizzo del neuromonitoraggio per trovare EBSLN
Senza Neuromonitoraggio dell'EBSLN utilizzando il sistema di monitoraggio dei nervi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificazione di EBSLN durante la chirurgia della tiroide
Lasso di tempo: fino a 12 mesi postoperatori
|
Tasso di identificazione di EBSLN
|
fino a 12 mesi postoperatori
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Posizione dell'EBSLN
Lasso di tempo: fino a 12 mesi postoperatori
|
Classificazione di EBSLN secondo la classificazione Cernea
|
fino a 12 mesi postoperatori
|
|
Risultato vocale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi postoperatori
|
Valutazione della voce utilizzando il laboratorio vocale
|
fino a 12 mesi postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
23 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1708-125-880
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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