Effektiviteten af intraoperativ neuromonitorering af ydre gren af superior larynxnerven under skjoldbruskkirtlen
13. januar 2022 opdateret af: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Effektiviteten af intraoperativ neuromonitorering af den ydre gren af den superior larynxnerve under skjoldbruskkirtlen
Lammelse af den ydre gren af overlegne larynxnerver efter skjoldbruskkirteloperation er kendt for at være en almindelig komplikation, der resulterer i dårlig livskvalitet.
Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg (RCT) er at evaluere effektiviteten af neuromonitorering under skjoldbruskkirtelkirurgi for at bevare disse nerver.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den ydre gren af superior larynxnerver (EBSLN'er) er vigtige for stemmekvaliteten.
Skader på denne nerve under skjoldbruskkirteloperationer kan manifestere sig som ipsilateral lammelse af cricothyroidmusklen.
Kliniske symptomer kan omfatte: hæshed, ånde stemme, en stigning i hastigheden af opklaring af halsen, vokal træthed eller nedsat stemmefrekvensområde, især med hensyn til at hæve tonehøjden.
Mængden af EBSLN'er identificeret intraoperativt varierer fra 10% til 80%, mens antallet af EBSLN-skader rapporteret i litteraturen er mellem 5% og 28%, afhængigt af forskellige evalueringsmetoder.
Fremskridt inden for intraoperative neuromonitoreringsteknikker ville give mulighed for EBSLN-identifikation under skjoldbruskkirtelkirurgi.
Der er dog uenighed om nytten til at bevare EBSLN-funktionen ved hjælp af nerveovervågningssystem.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af neuromonitorering under skjoldbruskkirtelkirurgi for at bevare EBSLN'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt åben thyreoidektomi
- acceptable kliniske laboratorietests
- forstå kliniske forsøg
- ingen væsentlig tidligere sygehistorie
Ekskluderingskriterier:
- planlagt radikal nakkedissektion
- hyperthyroidisme historie
- historie med larynxnerveparese
- historie med larynxsygdom
- ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus eller hjertesygdom
- antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin
- slagtilfælde historie
- deltog i endnu et klinisk forsøg på 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af neuromonitorering til at finde EBSLN
Med neuromonitorering af EBSLN ved hjælp af nerveovervågningssystem
|
intraoperativ neuromonitorering for at bevare den ydre gren af larynxnerven superior under skjoldbruskkirtelkirurgi
|
|
Ingen indgriben: Nej Brug af neuromonitorering til at finde EBSLN
Uden neuromonitorering af EBSLN ved hjælp af nerveovervågningssystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af EBSLN under skjoldbruskkirteloperation
Tidsramme: op til postoperative 12 måneder
|
Identifikationshastighed for EBSLN
|
op til postoperative 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placering af EBSLN
Tidsramme: op til postoperative 12 måneder
|
Klassificering af EBSLN i henhold til Cernea-klassifikation
|
op til postoperative 12 måneder
|
|
Vokalt resultat
Tidsramme: op til postoperative 12 måneder
|
Stemmevurdering ved hjælp af stemmelaboratorium
|
op til postoperative 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2018
Først opslået (Faktiske)
12. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1708-125-880
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .