갑상선 수술 시 상후두신경 외분지의 수술 중 신경감시 효과
2022년 1월 13일 업데이트: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
갑상선 수술 후 상후두신경 외분지의 마비는 삶의 질을 저하시키는 흔한 합병증으로 알려져 있다.
이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 갑상선 수술 중 이러한 신경 보존을 위한 신경 모니터링의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우수한 후두 신경(EBSLN)의 외부 분지는 음성 품질에 중요합니다.
갑상선 수술 중 이 신경 손상은 윤상갑상근의 동측 마비로 나타날 수 있습니다.
임상 증상에는 쉰 목소리, 숨가쁜 목소리, 목을 가다듬는 속도의 증가, 음성 피로, 특히 음높이를 높이는 것과 관련하여 감소된 음성 주파수 범위가 포함될 수 있습니다.
수술 중 확인된 EBSLN의 양은 10%에서 80%까지 다양하며 문헌에 보고된 EBSLN 손상 비율은 평가 방법에 따라 5%에서 28% 사이입니다.
수술 중 신경 모니터링 기술의 발전으로 갑상선 수술 중 EBSLN을 식별할 수 있습니다.
그러나 신경 모니터링 시스템을 이용한 EBSLN 기능 보존의 유용성에 대해서는 논란이 있다.
이 연구의 목적은 EBSLN 보존을 위한 갑상선 수술 중 신경 모니터링의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 계획된 개방 갑상선 절제술
- 허용 가능한 임상 실험실 테스트
- 임상시험을 이해하다
- 중요한 과거 병력 없음
제외 기준:
- 계획된 급진적 목 해부
- 갑상선 기능 항진증 병력
- 후두 신경 마비의 역사
- 후두 질환의 역사
- 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병 또는 심장병
- 항응고제 또는 항혈소판제
- 뇌졸중 이력
- 30일 만에 또 다른 임상시험 참가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Neuromonitoring을 사용하여 EBSLN 찾기
신경 모니터링 시스템을 이용한 EBSLN의 Neuromonitoring
|
갑상선 수술 중 상후두신경의 외분지를 보존하기 위한 수술 중 신경감시
|
|
간섭 없음: 아니오 Neuromonitoring을 사용하여 EBSLN 찾기
신경 모니터링 시스템을 사용하여 EBSLN의 신경 모니터링 없이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
갑상선 수술 중 EBSLN 확인
기간: 수술 후 12개월까지
|
EBSLN 식별률
|
수술 후 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EBSLN의 위치
기간: 수술 후 12개월까지
|
Cernea 분류에 따른 EBSLN의 분류
|
수술 후 12개월까지
|
|
보컬 결과
기간: 수술 후 12개월까지
|
보이스 랩을 이용한 음성 평가
|
수술 후 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1708-125-880
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .