Účinnost intraoperačního neuromonitoringu zevní větve horního laryngeálního nervu při operaci štítné žlázy
13. ledna 2022 aktualizováno: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Účinnost intraoperačního neuromonitoringu zevní větve horního hrtanového nervu při operaci štítné žlázy
Paralýza zevní větve horních laryngeálních nervů po operaci štítné žlázy je známou častou komplikací vedoucí ke špatné kvalitě života.
Cílem této randomizované kontrolní studie (RCT) je vyhodnotit účinnost neuromonitoringu během operace štítné žlázy pro zachování těchto nervů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Externí větev horních hrtanových nervů (EBSLN) je důležitá pro kvalitu hlasu.
Poranění tohoto nervu během operace štítné žlázy se může projevit jako ipsilaterální paralýza krikotyreoidního svalu.
Klinické příznaky mohou zahrnovat: chrapot, dýchavičnost hlasu, zvýšení rychlosti pročištění hrdla, hlasovou únavu nebo zmenšený rozsah hlasových frekvencí, zejména s ohledem na zvýšení výšky tónu.
Množství EBSLN identifikovaných během operace se pohybuje od 10 % do 80 %, zatímco míra poranění EBSLN uváděná v literatuře se pohybuje mezi 5 % a 28 %, v závislosti na různých metodách hodnocení.
Pokrok v intraoperačních technikách neuromonitoringu by umožnil identifikaci EBSLN během operace štítné žlázy.
Existuje však kontroverze ohledně užitečnosti při zachování funkce EBSLN pomocí systému sledování nervů.
Cílem studie je zhodnotit účinnost neuromonitoringu během operace štítné žlázy na zachování EBSLN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánovaná otevřená tyreoidektomie
- přijatelné klinické laboratorní testy
- porozumět klinickým studiím
- žádná významná anamnéza v minulosti
Kritéria vyloučení:
- plánovaná radikální krční disekce
- hypertyreóza v anamnéze
- anamnéza obrny laryngeálního nervu
- anamnéza onemocnění hrtanu
- nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes mellitus nebo srdeční onemocnění
- antikoagulační nebo antiagregační léky
- historie mrtvice
- zúčastnila dalších klinických studií za 30 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Použití Neuromonitoring k nalezení EBSLN
S neuromonitoringem EBSLN pomocí systému sledování nervů
|
intraoperační neuromonitoring k zachování zevní větve horního laryngeálního nervu při operaci štítné žlázy
|
|
Žádný zásah: Žádné používání neuromonitoringu k nalezení EBSLN
Bez neuromonitoringu EBSLN pomocí nervového monitorovacího systému
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace EBSLN během operace štítné žlázy
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Míra identifikace EBSLN
|
do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Umístění EBSLN
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Klasifikace EBSLN podle klasifikace Cernea
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
Hlasový výstup
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Hlasové hodnocení pomocí hlasové laboratoře
|
do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1708-125-880
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .