甲状腺手术中喉上神经外支术中神经监测的有效性
2022年1月13日 更新者：Su-jin Kim、Seoul National University Hospital
众所周知，甲状腺手术后喉上神经外支麻痹是一种常见的并发症，会影响生活质量。
这项随机对照试验 (RCT) 的目的是评估甲状腺手术期间神经监测对保护这些神经的有效性。
研究概览
详细说明
喉上神经外支 (EBSLNs) 对语音质量很重要。
甲状腺手术期间对该神经的损伤可表现为同侧环甲肌麻痹。
临床症状可能包括：声音嘶哑、呼吸声、清嗓子速度加快、声音疲劳或声音频率范围减小，尤其是在提高音调方面。
术中发现的 EBSLN 数量从 10% 到 80% 不等，而文献报道的 EBSLN 损伤率在 5% 到 28% 之间，具体取决于不同的评估方法。
术中神经监测技术的进步将允许在甲状腺手术期间识别 EBSLN。
然而，关于使用神经监测系统保留 EBSLN 功能的有用性存在争议。
该研究的目的是评估甲状腺手术期间神经监测对 EBSLN 保存的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划开放甲状腺切除术
- 可接受的临床实验室测试
- 了解临床试验
- 没有重要的既往病史
排除标准：
- 计划根治性颈清扫术
- 甲亢病史
- 喉神经麻痹病史
- 喉部疾病史
- 不受控制的高血压或糖尿病或心脏病
- 抗凝或抗血小板药物
- 中风史
- 30天内参加了另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用神经监测发现 EBSLN
使用神经监测系统对 EBSLN 进行神经监测
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甲状腺手术中保留喉上神经外支的术中神经监测
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无干预：否 使用神经监测寻找 EBSLN
不使用神经监测系统对 EBSLN 进行神经监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲状腺手术中 EBSLN 的鉴定
大体时间：术后 12 个月
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EBSLN的识别率
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EBSLN的位置
大体时间：术后 12 个月
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根据 Cernea 分类对 EBSLN 进行分类
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术后 12 个月
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声音结果
大体时间：术后 12 个月
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使用语音实验室进行语音评估
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术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月6日
初级完成 (实际的)
2019年7月23日
研究完成 (实际的)
2019年7月23日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月9日
首次发布 (实际的)
2018年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月13日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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