Efficacité du neuromonitoring peropératoire de la branche externe du nerf laryngé supérieur pendant la chirurgie thyroïdienne
13 janvier 2022 mis à jour par: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
La paralysie de la branche externe des nerfs laryngés supérieurs après une chirurgie thyroïdienne est connue pour être une complication fréquente entraînant une mauvaise qualité de vie.
Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est d'évaluer l'efficacité du neuromonitoring pendant la chirurgie thyroïdienne pour la préservation de ces nerfs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La branche externe des nerfs laryngés supérieurs (EBSLN) est importante pour la qualité de la voix.
Une blessure à ce nerf pendant une chirurgie thyroïdienne peut se manifester par une paralysie homolatérale du muscle cricothyroïdien.
Les symptômes cliniques peuvent inclure : enrouement, voix haletante, augmentation du taux de raclement de gorge, fatigue vocale ou diminution de la gamme de fréquences vocales, en particulier en ce qui concerne l'élévation de la hauteur.
La quantité d'EBSLN identifiées en peropératoire varie de 10 % à 80 %, tandis que le taux de lésions EBSLN rapporté dans la littérature est compris entre 5 % et 28 %, selon les différentes méthodes d'évaluation.
Les progrès des techniques de neuromonitoring peropératoire permettraient l'identification de l'EBSLN au cours de la chirurgie thyroïdienne.
Cependant, il existe une controverse concernant l'utilité de la préservation de la fonction EBSLN à l'aide d'un système de surveillance nerveuse.
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du neuromonitoring pendant la chirurgie thyroïdienne pour la préservation des EBSLN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- thyroïdectomie ouverte planifiée
- tests de laboratoire clinique acceptables
- comprendre les essais cliniques
- aucun antécédent médical significatif
Critère d'exclusion:
- dissection radicale planifiée du cou
- antécédents d'hyperthyroïdie
- antécédents de paralysie du nerf laryngé
- antécédent de maladie laryngée
- hypertension non contrôlée ou diabète sucré ou maladie cardiaque
- anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires
- historique des accidents vasculaires cérébraux
- participé à un autre essai clinique en 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Utiliser le neuromonitoring pour trouver l'EBSLN
Avec Neuromonitoring de l'EBSLN à l'aide d'un système de surveillance nerveuse
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neuromonitoring peropératoire pour préserver la branche externe du nerf laryngé supérieur lors d'une chirurgie thyroïdienne
|
|
Aucune intervention: Pas d'utilisation de la surveillance neurologique pour trouver l'EBSLN
Sans Neuromonitorage de l'EBSLN à l'aide d'un système de surveillance nerveuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de l'EBSLN lors d'une chirurgie thyroïdienne
Délai: jusqu'à 12 mois postopératoires
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Taux d'identification des EBSLN
|
jusqu'à 12 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Localisation de l'EBSLN
Délai: jusqu'à 12 mois postopératoires
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Classification des EBSLN selon la classification Cernea
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jusqu'à 12 mois postopératoires
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Résultat vocal
Délai: jusqu'à 12 mois postopératoires
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Évaluation vocale à l'aide du laboratoire vocal
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jusqu'à 12 mois postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2018
Première publication (Réel)
12 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1708-125-880
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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