Skuteczność śródoperacyjnego neuromonitoringu gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego podczas operacji tarczycy
13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Wiadomo, że porażenie gałęzi zewnętrznej nerwów krtaniowych górnych po operacjach tarczycy jest częstym powikłaniem powodującym pogorszenie jakości życia.
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego (RCT) jest ocena skuteczności neuromonitoringu podczas operacji tarczycy w celu zachowania tych nerwów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zewnętrzne gałęzie nerwów krtaniowych górnych (EBSLN) są ważne dla jakości głosu.
Uszkodzenie tego nerwu podczas operacji tarczycy może objawiać się porażeniem mięśnia pierścienno-tarczowego po tej samej stronie.
Objawy kliniczne mogą obejmować: chrypkę, zdyszany głos, przyspieszenie chrząkania, zmęczenie głosu lub zmniejszenie zakresu częstotliwości głosu, zwłaszcza w odniesieniu do podniesienia tonu.
Liczba EBSLN zidentyfikowanych śródoperacyjnie waha się od 10% do 80%, podczas gdy odsetek uszkodzeń EBSLN opisany w literaturze wynosi od 5% do 28%, w zależności od różnych metod oceny.
Postępy w technikach śródoperacyjnego neuromonitoringu umożliwiłyby identyfikację EBSLN podczas operacji tarczycy.
Istnieją jednak kontrowersje co do przydatności w zachowaniu funkcji EBSLN za pomocą systemu monitorowania nerwów.
Celem pracy jest ocena skuteczności neuromonitoringu podczas operacji tarczycy w celu zachowania EBSLN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowana otwarta tyreoidektomia
- akceptowalne kliniczne testy laboratoryjne
- zrozumieć badania kliniczne
- brak znaczącej historii medycznej w przeszłości
Kryteria wyłączenia:
- planowane radykalne wycięcie szyi
- historia nadczynności tarczycy
- historia porażenia nerwu krtaniowego
- historia chorób krtani
- niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca lub choroby serca
- leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
- historia udaru
- uczestniczył w kolejnych badaniach klinicznych za 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z neuromonitoringu w celu znalezienia EBSLN
Z neuromonitoringiem EBSLN za pomocą systemu monitorowania nerwów
|
Śródoperacyjny neuromonitoring do zachowania gałęzi zewnętrznej nerwu krtaniowego górnego podczas operacji tarczycy
|
|
Brak interwencji: Nie Korzystanie z neuromonitoringu w celu znalezienia EBSLN
Bez Neuromonitoringu EBSLN za pomocą systemu monitorowania nerwów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja EBSLN podczas operacji tarczycy
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Szybkość identyfikacji EBSLN
|
do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja firmy EBSLN
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Klasyfikacja EBSLN według klasyfikacji Cernea
|
do 12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik wokalny
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Ocena głosu za pomocą laboratorium głosowego
|
do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1708-125-880
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .