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Wirksamkeit des intraoperativen Neuromonitorings des äußeren Astes des N. laryngeus superior während einer Schilddrüsenoperation

13. Januar 2022 aktualisiert von: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Die Lähmung des äußeren Astes der oberen Kehlkopfnerven nach einer Schilddrüsenoperation ist bekanntermaßen eine häufige Komplikation, die zu einer schlechten Lebensqualität führt. Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie (RCT) ist es, die Wirksamkeit des Neuromonitorings bei Schilddrüsenoperationen zum Erhalt dieser Nerven zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der äußere Ast der oberen Kehlkopfnerven (EBSLNs) ist wichtig für die Sprachqualität. Eine Verletzung dieses Nervs während einer Schilddrüsenoperation kann sich als ipsilaterale Lähmung des M. cricothyroideum manifestieren. Zu den klinischen Symptomen können gehören: Heiserkeit, gehauchte Stimme, vermehrtes Räuspern, Stimmermüdung oder verringerter Stimmfrequenzbereich, insbesondere in Bezug auf das Anheben der Tonlage. Die Anzahl der intraoperativ identifizierten EBSLNs variiert zwischen 10 % und 80 %, während die in der Literatur angegebene Rate an EBSLN-Verletzungen zwischen 5 % und 28 % liegt, abhängig von verschiedenen Bewertungsmethoden. Fortschritte bei intraoperativen Neuromonitoring-Techniken würden eine EBSLN-Identifizierung während einer Schilddrüsenoperation ermöglichen. Es gibt jedoch Kontroversen bezüglich der Nützlichkeit bei der Aufrechterhaltung der EBSLN-Funktion unter Verwendung eines Nervenüberwachungssystems. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Neuromonitorings bei Schilddrüsenoperationen zum Erhalt von EBSLNs zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplante offene Thyreoidektomie
  • akzeptable klinische Labortests
  • klinische Studien verstehen
  • keine signifikante Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • geplante radikale Neck dissection
  • Geschichte der Hyperthyreose
  • Geschichte der Kehlkopflähmung
  • Geschichte der Kehlkopferkrankung
  • unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus oder Herzerkrankungen
  • Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmer
  • Schlaganfall Geschichte
  • nahm innerhalb von 30 Tagen an weiteren klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Neuromonitoring EBSLN finden
Mit Neuromonitoring des EBSLN mittels Nervenüberwachungssystem
Gerät: Mit Neuromonitoring EBSLN finden
Intraoperatives Neuromonitoring zum Erhalt des äußeren Astes des N. laryngeus superior während einer Schilddrüsenoperation
Kein Eingriff: Nein Verwenden von Neuromonitoring zum Auffinden von EBSLN
Ohne Neuromonitoring des EBSLN mit Nervenüberwachungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von EBSLN während einer Schilddrüsenoperation
Zeitfenster: bis 12 Monate postoperativ
Identifikationsrate von EBSLN
bis 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standort von EBSLN
Zeitfenster: bis 12 Monate postoperativ
Klassifikation von EBSLN nach Cernea-Klassifikation
bis 12 Monate postoperativ
Stimmliches Ergebnis
Zeitfenster: bis 12 Monate postoperativ
Stimmbeurteilung mit Voice Lab
bis 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1708-125-880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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