Effectiviteit van intraoperatieve neuromonitoring van externe tak van superieure larynxzenuw tijdens schildklieroperaties
13 januari 2022 bijgewerkt door: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Effectiviteit van intraoperatieve neuromonitoring van de externe tak van de superieure larynxzenuw tijdens schildklieroperaties
Het is bekend dat de verlamming van de externe tak van de superieure larynxzenuwen na een schildklieroperatie een veel voorkomende complicatie is die resulteert in een slechte kwaliteit van leven.
Doel van deze gerandomiseerde controlestudie (RCT) is het evalueren van de effectiviteit van neuromonitoring tijdens schildklieroperaties voor het behoud van deze zenuwen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De externe tak van superieure larynxzenuwen (EBSLN's) zijn belangrijk voor de stemkwaliteit.
Letsel aan deze zenuw tijdens een schildklieroperatie kan zich manifesteren als ipsilaterale verlamming van de cricothyroïde spier.
Klinische symptomen kunnen zijn: heesheid, hese stem, sneller keelschrapen, vocale vermoeidheid of verminderd stemfrequentiebereik, vooral met betrekking tot het verhogen van de toonhoogte.
Het aantal EBSLN's dat intraoperatief wordt geïdentificeerd, varieert van 10% tot 80%, terwijl het aantal EBSLN-letsels dat in de literatuur wordt gerapporteerd tussen 5% en 28% ligt, afhankelijk van de verschillende evaluatiemethoden.
Vooruitgang in intraoperatieve neuromonitoringtechnieken zou identificatie van EBSLN tijdens schildklieroperaties mogelijk maken.
Er is echter controverse over het nut bij het behouden van de EBSLN-functie met behulp van een zenuwbewakingssysteem.
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van neuromonitoring tijdens schildklieroperaties voor het behoud van EBSLN's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geplande open thyreoïdectomie
- aanvaardbare klinische laboratoriumtests
- klinische studies begrijpen
- geen significante medische geschiedenis in het verleden
Uitsluitingscriteria:
- geplande radicale halsklierdissectie
- geschiedenis van hyperthyreoïdie
- geschiedenis van larynxzenuwverlamming
- geschiedenis van larynxziekte
- ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus of hartziekte
- anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
- beroerte geschiedenis
- nam deel aan een andere klinische proef in 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuromonitoring gebruiken om EBSLN te vinden
Met Neuromonitoring van de EBSLN met behulp van een zenuwbewakingssysteem
|
intraoperatieve neuromonitoring voor het behoud van de externe tak van de superieure larynxzenuw tijdens schildklieroperaties
|
|
Geen tussenkomst: Geen Neuromonitoring gebruiken om EBSLN te vinden
Zonder Neuromonitoring van de EBSLN met behulp van een zenuwbewakingssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van EBSLN tijdens schildklieroperaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
Identificatiegraad van EBSLN
|
tot 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locatie van EBSLN
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
Classificatie van EBSLN volgens de Cernea-classificatie
|
tot 12 maanden na de operatie
|
|
Vocale uitkomst
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
Stembeoordeling met behulp van voice lab
|
tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1708-125-880
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .