Effektiviteten av intraoperativ nevromonitorering av ekstern gren av superior larynxnerve under skjoldbruskkjertelkirurgi
13. januar 2022 oppdatert av: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Effektiviteten av intraoperativ nevromonitorering av den ytre grenen av den øvre larynxnerven under skjoldbruskkjertelkirurgi
Lammelsen av den ytre grenen av overlegne larynxnerver etter skjoldbruskkjerteloperasjon er kjent for å være en vanlig komplikasjon som resulterer i dårlig livskvalitet.
Målet med denne randomiserte kontrollforsøket (RCT) er å evaluere effektiviteten av nevromonitorering under skjoldbruskkjertelkirurgi for bevaring av disse nervene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ytre grenen av superior larynxnerver (EBSLN) er viktige for stemmekvaliteten.
Skade på denne nerven under skjoldbruskkjertelkirurgi kan manifestere seg som ipsilateral lammelse av cricothyroid-muskelen.
Kliniske symptomer kan omfatte: heshet, pustende stemme, en økning i frekvensen av halsklarning, vokal tretthet eller redusert stemmefrekvensområde, spesielt med hensyn til å øke tonehøyden.
Mengden EBSLN identifisert intraoperativt varierer fra 10 % til 80 %, mens frekvensen av EBSLN-skade rapportert i litteraturen er mellom 5 % og 28 %, avhengig av ulike evalueringsmetoder.
Fremskritt innen intraoperative nevromonitoreringsteknikker vil tillate EBSLN-identifikasjon under skjoldbruskkjertelkirurgi.
Imidlertid er det uenighet angående nytten for å bevare EBSLN-funksjonen ved bruk av nerveovervåkingssystem.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av nevromonitorering under skjoldbruskkjertelkirurgi for bevaring av EBSLN.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt åpen tyreoidektomi
- akseptable kliniske laboratorietester
- forstå kliniske studier
- ingen betydelig tidligere medisinsk historie
Ekskluderingskriterier:
- planlagt radikal nakkedisseksjon
- hypertyreose historie
- historie med larynxnerveparese
- historie med larynxsykdom
- ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus eller hjertesykdom
- antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner
- hjerneslag historie
- deltok i andre kliniske studier på 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruker nevromonitorering for å finne EBSLN
Med nevromonitorering av EBSLN ved hjelp av nerveovervåkingssystem
|
intraoperativ nevromonitorering for å bevare ekstern gren av larynxnerven superior under skjoldbruskkjertelkirurgi
|
|
Ingen inngripen: Nei Bruker nevromonitorering for å finne EBSLN
Uten nevromonitorering av EBSLN ved hjelp av nerveovervåkingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av EBSLN under skjoldbruskkjerteloperasjon
Tidsramme: opp til 12 måneder postoperativt
|
Identifikasjonsgrad for EBSLN
|
opp til 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plassering av EBSLN
Tidsramme: opp til 12 måneder postoperativt
|
Klassifisering av EBSLN i henhold til Cernea-klassifisering
|
opp til 12 måneder postoperativt
|
|
Vokalt utfall
Tidsramme: opp til 12 måneder postoperativt
|
Stemmevurdering ved hjelp av stemmelab
|
opp til 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
23. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1708-125-880
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .