Efetividade da Neuromonitorização Intraoperatória do Ramo Externo do Nervo Laríngeo Superior Durante a Cirurgia da Tireóide
13 de janeiro de 2022 atualizado por: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Sabe-se que a paralisia do ramo externo dos nervos laríngeos superiores após a cirurgia da tireoide é uma complicação comum que resulta em baixa qualidade de vida.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado (RCT) é avaliar a eficácia do neuromonitoramento durante a cirurgia da tireoide para a preservação desses nervos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ramo externo dos nervos laríngeos superiores (EBSLNs) são importantes para a qualidade da voz.
A lesão desse nervo durante a cirurgia da tireoide pode se manifestar como paralisia ipsilateral do músculo cricotireoideo.
Os sintomas clínicos podem incluir: rouquidão, voz ofegante, aumento na taxa de pigarro, fadiga vocal ou diminuição da faixa de frequência vocal, especialmente no que diz respeito ao aumento do tom.
A quantidade de EBSLNs identificados no intraoperatório varia de 10% a 80%, enquanto a taxa de lesão de EBSLN relatada na literatura está entre 5% e 28%, dependendo de diferentes métodos de avaliação.
Avanços nas técnicas de neuromonitoramento intraoperatório permitiriam a identificação do EBSLN durante a cirurgia da tireoide.
No entanto, há controvérsia quanto à utilidade na preservação da função EBSLN usando o sistema de monitoramento do nervo.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do neuromonitoramento durante a cirurgia de tireóide para a preservação de EBSLNs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tireoidectomia aberta planejada
- testes laboratoriais clínicos aceitáveis
- entender ensaios clínicos
- sem história médica pregressa significativa
Critério de exclusão:
- dissecção cervical radical planejada
- histórico de hipertireoidismo
- história de paralisia do nervo laríngeo
- história de doença laríngea
- hipertensão descontrolada ou diabetes mellitus ou doença cardíaca
- anticoagulação ou medicação antiplaquetária
- histórico de derrame
- participou de outros ensaios clínicos em 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usando neuromonitoramento para encontrar EBSLN
Com neuromonitoramento do EBSLN usando sistema de monitoramento de nervos
|
neuromonitoramento intraoperatório para preservação do ramo externo do nervo laríngeo superior durante a cirurgia da tireoide
|
|
Sem intervenção: Não usar neuromonitoramento para encontrar EBSLN
Sem neuromonitoramento do EBSLN usando sistema de monitoramento de nervos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de EBSLN durante cirurgia de tireoide
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
|
Taxa de identificação de EBSLN
|
até 12 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Localização da EBSLN
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
|
Classificação de EBSLN de acordo com a classificação de Cernea
|
até 12 meses de pós-operatório
|
|
Resultado vocal
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
|
Avaliação de voz usando laboratório de voz
|
até 12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1708-125-880
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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