- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03773120
Eficacia de la neuromonitorización intraoperatoria de la rama externa del nervio laríngeo superior durante la cirugía de tiroides
13 de enero de 2022 actualizado por: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Efectividad de la Neuromonitorización Intraoperatoria de la Rama Externa del Nervio Laríngeo Superior Durante la Cirugía de Tiroides
Se sabe que la parálisis de la rama externa de los nervios laríngeos superiores después de la cirugía de tiroides es una complicación común que resulta en una mala calidad de vida.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) es evaluar la eficacia de la neuromonitorización durante la cirugía de tiroides para la preservación de estos nervios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rama externa de los nervios laríngeos superiores (EBSLN) es importante para la calidad de la voz.
La lesión de este nervio durante la cirugía tiroidea puede manifestarse como parálisis ipsilateral del músculo cricotiroideo.
Los síntomas clínicos pueden incluir: ronquera, voz entrecortada, aumento en la tasa de carraspeo, fatiga vocal o disminución del rango de frecuencia vocal, especialmente en lo que respecta a la elevación del tono.
La cantidad de EBSLN identificadas intraoperatoriamente varía del 10% al 80%, mientras que la tasa de lesión de EBSLN reportada en la literatura está entre el 5% y el 28%, dependiendo de los diferentes métodos de evaluación.
Los avances en las técnicas de neuromonitorización intraoperatoria permitirían la identificación de EBSLN durante la cirugía de tiroides.
Sin embargo, existe controversia con respecto a la utilidad en la preservación de la función EBSLN utilizando el sistema de monitorización nerviosa.
El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de la neuromonitorización durante la cirugía tiroidea para la preservación de las EBSLN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiroidectomia abierta planificada
- pruebas de laboratorio clínico aceptables
- comprender los ensayos clínicos
- sin antecedentes médicos significativos
Criterio de exclusión:
- disección radical planeada del cuello
- historia de hipertiroidismo
- antecedentes de parálisis del nervio laríngeo
- antecedentes de enfermedad laríngea
- hipertensión no controlada o diabetes mellitus o enfermedad cardíaca
- medicación anticoagulante o antiplaquetaria
- historial de accidentes cerebrovasculares
- participó en otros ensayos clínicos en 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Usando Neuromonitorización para encontrar EBSLN
Con Neuromonitorización de la EBSLN mediante sistema de monitorización nerviosa
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neuromonitorización intraoperatoria para preservar la rama externa del nervio laríngeo superior durante la cirugía de tiroides
|
|
Sin intervención: No Uso de neuromonitorización para encontrar EBSLN
Sin Neuromonitorización de la EBSLN mediante sistema de monitorización nerviosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificación de EBSLN durante la cirugía de tiroides
Periodo de tiempo: hasta 12 meses postoperatorios
|
Tasa de identificación de EBSLN
|
hasta 12 meses postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ubicación de EBSLN
Periodo de tiempo: hasta 12 meses postoperatorios
|
Clasificación de EBSLN según la clasificación de Cernea
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hasta 12 meses postoperatorios
|
|
Resultado vocal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses postoperatorios
|
Evaluación de la voz mediante el laboratorio de voz
|
hasta 12 meses postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1708-125-880
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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