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Eficacia de la neuromonitorización intraoperatoria de la rama externa del nervio laríngeo superior durante la cirugía de tiroides

13 de enero de 2022 actualizado por: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital

Efectividad de la Neuromonitorización Intraoperatoria de la Rama Externa del Nervio Laríngeo Superior Durante la Cirugía de Tiroides

Se sabe que la parálisis de la rama externa de los nervios laríngeos superiores después de la cirugía de tiroides es una complicación común que resulta en una mala calidad de vida. El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) es evaluar la eficacia de la neuromonitorización durante la cirugía de tiroides para la preservación de estos nervios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rama externa de los nervios laríngeos superiores (EBSLN) es importante para la calidad de la voz. La lesión de este nervio durante la cirugía tiroidea puede manifestarse como parálisis ipsilateral del músculo cricotiroideo. Los síntomas clínicos pueden incluir: ronquera, voz entrecortada, aumento en la tasa de carraspeo, fatiga vocal o disminución del rango de frecuencia vocal, especialmente en lo que respecta a la elevación del tono. La cantidad de EBSLN identificadas intraoperatoriamente varía del 10% al 80%, mientras que la tasa de lesión de EBSLN reportada en la literatura está entre el 5% y el 28%, dependiendo de los diferentes métodos de evaluación. Los avances en las técnicas de neuromonitorización intraoperatoria permitirían la identificación de EBSLN durante la cirugía de tiroides. Sin embargo, existe controversia con respecto a la utilidad en la preservación de la función EBSLN utilizando el sistema de monitorización nerviosa. El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de la neuromonitorización durante la cirugía tiroidea para la preservación de las EBSLN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiroidectomia abierta planificada
  • pruebas de laboratorio clínico aceptables
  • comprender los ensayos clínicos
  • sin antecedentes médicos significativos

Criterio de exclusión:

  • disección radical planeada del cuello
  • historia de hipertiroidismo
  • antecedentes de parálisis del nervio laríngeo
  • antecedentes de enfermedad laríngea
  • hipertensión no controlada o diabetes mellitus o enfermedad cardíaca
  • medicación anticoagulante o antiplaquetaria
  • historial de accidentes cerebrovasculares
  • participó en otros ensayos clínicos en 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Usando Neuromonitorización para encontrar EBSLN
Con Neuromonitorización de la EBSLN mediante sistema de monitorización nerviosa
neuromonitorización intraoperatoria para preservar la rama externa del nervio laríngeo superior durante la cirugía de tiroides
Sin intervención: No Uso de neuromonitorización para encontrar EBSLN
Sin Neuromonitorización de la EBSLN mediante sistema de monitorización nerviosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de EBSLN durante la cirugía de tiroides
Periodo de tiempo: hasta 12 meses postoperatorios
Tasa de identificación de EBSLN
hasta 12 meses postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ubicación de EBSLN
Periodo de tiempo: hasta 12 meses postoperatorios
Clasificación de EBSLN según la clasificación de Cernea
hasta 12 meses postoperatorios
Resultado vocal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses postoperatorios
Evaluación de la voz mediante el laboratorio de voz
hasta 12 meses postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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