Kurkunpään yläosan ulkoisen haaran intraoperatiivisen neuromonitoroinnin tehokkuus kilpirauhasleikkauksen aikana
torstai 13. tammikuuta 2022 päivittänyt: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Ylemmän kurkunpäähermon ulkoisen haaran intraoperatiivisen neuromonitoroinnin tehokkuus kilpirauhasleikkauksen aikana
Kilpirauhasleikkauksen jälkeisen kurkunpään ylähermojen ulkopuolisen haaran halvaantumisen tiedetään olevan yleinen komplikaatio, joka johtaa huonoon elämänlaatuun.
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen (RCT) tavoitteena on arvioida neuromonitoroinnin tehokkuutta kilpirauhasleikkauksen aikana näiden hermojen säilyttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylimpien kurkunpäähermojen (EBSLN) ulkopuolinen haara on tärkeä äänenlaadun kannalta.
Tämän hermon vaurio kilpirauhasleikkauksen aikana voi ilmetä kilpirauhaslihaksen ipsilateraalisena halvauksena.
Kliinisiä oireita voivat olla: käheys, hengittävä ääni, kurkun tyhjenemisen lisääntyminen, äänen väsymys tai äänen taajuusalueen heikkeneminen, erityisesti mitä tulee äänenkorkeuden nostamiseen.
Intraoperatiivisesti tunnistettujen EBSLN:iden määrä vaihtelee 10 %:sta 80 %:iin, kun taas kirjallisuudessa raportoitu EBSLN-vaurioiden määrä on 5 % - 28 % riippuen eri arviointimenetelmistä.
Leikkauksensisäisten neuromonitorointitekniikoiden edistyminen mahdollistaisi EBSLN:n tunnistamisen kilpirauhasleikkauksen aikana.
EBSLN-toiminnan säilyttämisen hyödyllisyydestä hermovalvontajärjestelmän avulla on kuitenkin kiistaa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida neuromonitoroinnin tehokkuutta kilpirauhasleikkauksen aikana EBSLN:iden säilymisen kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu avoin kilpirauhasen poisto
- hyväksyttävät kliiniset laboratoriotutkimukset
- ymmärtää kliinisiä tutkimuksia
- ei merkittävää aiempaa sairaushistoriaa
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu radikaali kaulan dissektio
- hypertyreoosi historia
- kurkunpään hermovaurion historia
- kurkunpään sairauden historia
- hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus tai sydänsairaus
- antikoagulantti tai verihiutalelääkkeitä
- aivohalvauksen historia
- osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuromonitoringin käyttäminen EBSLN:n löytämiseen
EBSLN:n neuromonitoroinnilla hermovalvontajärjestelmällä
|
intraoperatiivinen neuromonitorointi korkeamman kurkunpäähermon ulkopuolisen haaran säilyttämiseksi kilpirauhasleikkauksen aikana
|
|
Ei väliintuloa: Ei Neuromonitoringin käyttäminen EBSLN:n löytämiseen
Ilman EBSLN:n neuromonitorointia hermovalvontajärjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBSLN:n tunnistaminen kilpirauhasleikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen asti
|
EBSLN:n tunnistusaste
|
leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBSLN:n sijainti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen asti
|
EBSLN:n luokitus Cernea-luokituksen mukaan
|
leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen asti
|
|
Laulutulos
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen asti
|
Äänen arviointi äänilaboratorion avulla
|
leikkauksen jälkeiseen 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1708-125-880
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .