Эффективность интраоперационного нейромониторинга наружной ветви верхнего гортанного нерва при операциях на щитовидной железе
13 января 2022 г. обновлено: Su-jin Kim, Seoul National University Hospital
Известно, что паралич наружной ветви верхних гортанных нервов после операций на щитовидной железе является частым осложнением, приводящим к ухудшению качества жизни.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является оценка эффективности нейромониторинга во время операции на щитовидной железе для сохранения этих нервов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внешние ветви верхних гортанных нервов (EBSLN) важны для качества голоса.
Повреждение этого нерва во время операции на щитовидной железе может проявляться ипсилатеральным параличом перстнещитовидной мышцы.
Клинические симптомы могут включать: охриплость, хриплый голос, увеличение скорости откашливания горла, усталость голоса или уменьшение диапазона частот голоса, особенно в отношении повышения высоты тона.
Количество EBSLN, идентифицированных во время операции, варьируется от 10% до 80%, в то время как частота повреждения EBSLN, о которой сообщается в литературе, составляет от 5% до 28%, в зависимости от различных методов оценки.
Достижения в области интраоперационных методов нейромониторинга позволят идентифицировать EBSLN во время операции на щитовидной железе.
Однако существуют разногласия относительно полезности сохранения функции EBSLN с помощью системы мониторинга нервов.
Цель исследования — оценить эффективность нейромониторинга при операциях на щитовидной железе для сохранения EBSLN.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- плановая открытая тиреоидэктомия
- приемлемые клинические лабораторные тесты
- понимать клинические испытания
- нет значимой истории болезни в прошлом
Критерий исключения:
- плановая радикальная диссекция шеи
- история гипертиреоза
- История паралича гортанного нерва
- история болезни гортани
- неконтролируемая гипертония или сахарный диабет или болезни сердца
- антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты
- история инсульта
- участвовал в других клинических испытаниях через 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Использование нейромониторинга для поиска EBSLN
С нейромониторингом EBSLN с использованием системы мониторинга нервов
|
интраоперационный нейромониторинг для сохранения наружной ветви верхнего гортанного нерва при операциях на щитовидной железе
|
|
Без вмешательства: Нет Использование нейромониторинга для поиска EBSLN
Без нейромониторинга EBSLN с использованием системы мониторинга нервов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление EBSLN во время операции на щитовидной железе
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Скорость идентификации EBSLN
|
до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расположение EBSLN
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Классификация EBSLN по классификации Cernea
|
до 12 месяцев после операции
|
|
Вокальный исход
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Оценка голоса с помощью голосовой лаборатории
|
до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1708-125-880
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .