トラベクテジンによる平滑筋肉腫、脂肪肉腫、滑膜肉腫の研究 (TRADITIONS)
2019年5月9日 更新者：Italian Sarcoma Group
脂肪肉腫、平滑筋肉腫、および滑膜肉腫の応答患者における中断後のトラベクテジンに対する二次耐性までの時間と継続
治療を中止し、進行時にトラベクテジンを再開した患者と、進行するまで治療を続けた患者との間で、二次耐性が得られるまでの最適な時期を決定するための 2 群無作為化非盲検試験。
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調査の概要
詳細な説明
これは、進行時に治療を中止してトラベクテジンを再開した患者と、進行するまで治療を続けた患者との間で、二次抵抗性が得られるまでの最適な時期を決定するための、イタリアの多施設無作為化非盲検 2 群試験です。 トラベクテジンには累積毒性の証拠がなく、許容可能な安全性プロファイルがあるため、応答患者の最良の臨床診療を評価することが目的です。
インフォームドコンセントに署名し、適格基準について評価された後、適格な患者はトラベクテジン治療を開始します。
疾患の進行なしに 6 サイクルの治療を完了するすべての患者は、トラベクテジンと「治療の中断」を継続するために無作為に割り付けられ、進行時に再チャレンジされます。 治療を中止するよう無作為に割り付けられた患者は、他の 6 サイクルの治療の候補となり、進行しない場合は別の中断の候補となります。 治療は、他の6サイクルの進行時に再び再開され、この治療スキームは、トラベクテジンの下で進行するまで提案されます。
この研究は、イタリアの約 12 のセンターで実施され、4 年間で 330 人の評価可能な患者を募集します。 フォローアップは約 3 年間続きます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
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Firenze、イタリア
- Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS INT Milano
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Napoli、イタリア
- Policlinico Federico II
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Padova、イタリア
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Palermo、イタリア
- Ospedale Giaccone
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Roma、イタリア
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
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AL
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Alessandria、AL、イタリア、15100
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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FC
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Meldola、FC、イタリア
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
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MI
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Milano、MI、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano、MI、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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PD
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Aviano、PD、イタリア、33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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RM
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Roma、RM、イタリア、00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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TO
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Torino、TO、イタリア、10153
- Ospedale Gradenigo
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者または法定代理人は、インフォームドコンセントフォームを読んで理解できなければならず、スクリーニング評価、サンプリング、および分析を含む研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントおよび現地で必要とされる承認を喜んで与える必要があります。
- 高分化/脱分化脂肪肉腫、混合型円形細胞脂肪肉腫、平滑筋肉腫または滑膜肉腫の診断
- -持続性または局所再発および/または転移性疾患
- 中央審査に利用できる病理標本（中央審査は治療開始前に必須ではありませんが、スクリーニングから1か月以内に、回顧的診断確認のために腫瘍サンプルを中央病理審査担当者に送信する必要があります）。
- 18歳以上
- 十分な骨髄機能
- 適切な臓器機能、
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤2
- -イホスファミドを含むまたは含まないアントラサイクリンによる1つ以上の以前の全身治療（1つまたは両方が臨床的に禁忌でない場合）
- 測定可能な疾患。 治療開始から3週間以内に放射線治療を受けた患者で、照射野外に測定可能な病変がある場合に限り、対象となります
- -以前の化学療法治療から最低3週間
- 以前の治療の毒性効果から（グレード1以下）への回復
- -出産の可能性のある女性患者は、化学療法の各サイクルを開始する前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 生殖能力のある男性と女性の患者は、研究を通して避妊の効果的な方法を採用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- トラベクテジンへの以前の暴露
- -末梢神経障害、グレード2以上
- -他の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く）、5年以上の寛解を除き、再発の可能性はごくわずかであると判断された
- -既知の中枢神経系転移
- 活動性ウイルス性肝炎または慢性肝疾患
- -うっ血性心不全または狭心症を含む不安定な心臓状態、登録前6か月以内の心筋梗塞、制御されていない動脈性高血圧症または不整脈
- 活動性大感染
- -治験薬投与の初日から14日以内の他の治験薬または非治験薬による以前の治療
- -ヒト免疫不全ウイルス感染の既知の歴史
- -治験薬、治験薬クラス、または治験薬の製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
- -他の深刻な付随する病気または被験者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラベクテジンの続き
疾患の進行なしにトラベクテジンの 6 サイクルを完了するすべての患者は、進行性疾患、許容できない毒性、患者または研究者の決定までトラベクテジンを継続します。
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トラベクテジンの6サイクル後に進行しなかった患者は、進行性疾患または許容できない毒性まで治療を継続します
他の名前：
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実験的：トラベクテジンの中止
トラベクテジンの 6 サイクルを病気の進行なしに完了するすべての患者は、トラベクテジンを中止します。 治療は、他の6サイクルの進行時に再び再開され、この治療スキームは、トラベクテジン下で進行するまで提案されます。 |
トラベクテジンの 6 サイクル後に進行しなかった患者は、治療を中止し、他の 6 サイクルで進行した場合に薬物を再開します。 治療は、他の6サイクルの進行時に再び再開され、この治療スキームは、トラベクテジン下で進行するまで提案されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラベクテジンに対する二次耐性の時間
時間枠：18週目
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トラベクテジンに対する二次耐性の時間は、最初のトラベクテジンの投与から、トラベクテジンによる治療に耐えられない進行、または死のいずれか早い方までの時間です。
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18週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：6月、12月、18月、24月、30月、36月、42月、48月、54月、60月
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全生存率は、最初のトラベクテジン投与から何らかの原因による死亡までの時間です
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6月、12月、18月、24月、30月、36月、42月、48月、54月、60月
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有害事象の発生率
時間枠：9週目、18週目、27週目、36週目、45週目、54週目、63週目、72週目、81週目
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有害事象は、CTCAE 5.0に従って、研究全体を通して最初のトラベクテジン投与から評価されます
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9週目、18週目、27週目、36週目、45週目、54週目、63週目、72週目、81週目
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無増悪生存
時間枠：9週目、18週目、27週目、36週目、45週目、54週目、63週目、72週目、81週目
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トラベクテジンの初回投与から病勢進行開始までの時間
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9週目、18週目、27週目、36週目、45週目、54週目、63週目、72週目、81週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Roberta Sanfilippo, MD、Fondazione IRCCS INT di Milano
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Demetri GD, von Mehren M, Jones RL, Hensley ML, Schuetze SM, Staddon A, Milhem M, Elias A, Ganjoo K, Tawbi H, Van Tine BA, Spira A, Dean A, Khokhar NZ, Park YC, Knoblauch RE, Parekh TV, Maki RG, Patel SR. Efficacy and Safety of Trabectedin or Dacarbazine for Metastatic Liposarcoma or Leiomyosarcoma After Failure of Conventional Chemotherapy: Results of a Phase III Randomized Multicenter Clinical Trial. J Clin Oncol. 2016 Mar 10;34(8):786-93. doi: 10.1200/JCO.2015.62.4734. Epub 2015 Sep 14.
- D'Incalci M, Galmarini CM. A review of trabectedin (ET-743): a unique mechanism of action. Mol Cancer Ther. 2010 Aug;9(8):2157-63. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-10-0263. Epub 2010 Jul 20.
- Sanfilippo R, Dileo P, Blay JY, Constantinidou A, Le Cesne A, Benson C, Vizzini L, Contu M, Baldi GG, Dei Tos AP, Casali PG. Trabectedin in advanced synovial sarcomas: a multicenter retrospective study from four European institutions and the Italian Rare Cancer Network. Anticancer Drugs. 2015 Jul;26(6):678-81. doi: 10.1097/CAD.0000000000000228.
- Grosso F, Dileo P, Sanfilippo R, Stacchiotti S, Bertulli R, Piovesan C, Jimeno J, D'Incalci M, Gescher A, Casali PG. Steroid premedication markedly reduces liver and bone marrow toxicity of trabectedin in advanced sarcoma. Eur J Cancer. 2006 Jul;42(10):1484-90. doi: 10.1016/j.ejca.2006.02.010. Epub 2006 Jun 5.
- Le Cesne A, Blay JY, Domont J, Tresch-Bruneel E, Chevreau C, Bertucci F, Delcambre C, Saada-Bouzid E, Piperno-Neumann S, Bay JO, Mir O, Ray-Coquard I, Ryckewaert T, Valentin T, Isambert N, Italiano A, Clisant S, Penel N. Interruption versus continuation of trabectedin in patients with soft-tissue sarcoma (T-DIS): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Mar;16(3):312-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70031-8. Epub 2015 Feb 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年2月28日
一次修了 (予想される)
2025年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月11日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月9日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。