Undersøgelse af leiomyosarkom, liposarkom og synovial sarkom med trabectedin (TRADITIONS)

Inklusionskriterier:

1. Patienten eller den juridiske repræsentant skal være i stand til at læse og forstå formularen til informeret samtykke og skal have været villig til at give skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet autorisation før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer, herunder screeningsevalueringer, prøveudtagning og analyser
2. Diagnose af veldifferentieret/dedifferentieret liposarkom, mixoid rundcellet liposarkom, leiomyosarkom eller synovialt sarkom
3. Vedvarende eller lokalt recidiverende og/eller metastatisk sygdom
4. Patologiprøver tilgængelige til centraliseret gennemgang (central gennemgang er ikke obligatorisk før påbegyndelse af behandlingen, men inden for en måned efter screening skal tumorprøve sendes til central patologibehandler for en retrospektiv diagnosebekræftelse).
5. Alder ≥ 18 år
6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
7. Tilstrækkelig organfunktion,
8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 2
9. En eller flere tidligere systemiske behandlinger med antracykliner med eller uden ifosfamid (medmindre den ene eller begge er klinisk kontraindiceret)
10. Målbar sygdom. Patient, der modtog strålebehandling inden for 3 uger fra behandlingsstart, kan inkluderes, så længe der er en målbar læsion uden for bestrålingsfeltet
11. Minimum 3 uger siden enhver tidligere kemoterapibehandling
12. Restitution fra toksiske virkninger af tidligere behandlinger til (grad 1 eller lavere)
13. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af hver kemoterapicyklus. Postmenopausale kvinder skal være amenorrhoe i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinder
2. Tidligere eksponering for Trabectedin
3. Perifer neuropati, grad 2 eller højere
4. Anamnese med andre maligniteter (undtagen basalcellekarcinom eller cervikal carcinom in situ, tilstrækkeligt behandlet), medmindre i remission fra 5 år eller mere og vurderes at have et ubetydeligt potentiale for tilbagefald
5. Kendte metastaser i centralnervesystemet
6. Aktiv viral hepatitis eller kronisk leversygdom
7. Ustabil hjertetilstand, inklusive kongestiv hjertesvigt eller angina pectoris, myokardieinfarkt inden for seks måneder før indskrivning, ukontrolleret arteriel hypertension eller arytmi
8. Aktiv større infektion
9. Tidligere behandling med andre forsøgsmidler eller ikke-undersøgelsesmidler inden for 14 dage efter første dag efter dosering af studielægemidlet
10. Kendt historie med human immundefektvirusinfektion
11. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasser eller hjælpestoffer i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlerne
12. Andre alvorlige samtidige sygdomme eller enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne