Studie zu Leiomyosarkom, Liposarkom und Synovialsarkom mit Trabectedin (TRADITIONS)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular zu lesen und zu verstehen, und muss bereit gewesen sein, vor allen studienspezifischen Verfahren, einschließlich Screening-Auswertungen, Probenahmen und Analysen, eine schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen zu erteilen
2. Diagnose eines gut differenzierten/dedifferenzierten Liposarkoms, eines gemischten rundzelligen Liposarkoms, eines Leiomyosarkoms oder eines Synovialsarkoms
3. Anhaltende oder lokal rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung
4. Pathologische Proben stehen zur zentralen Überprüfung zur Verfügung (eine zentrale Überprüfung ist vor Beginn der Behandlung nicht obligatorisch, aber innerhalb eines Monats nach dem Screening muss die Tumorprobe zur nachträglichen Bestätigung der Diagnose an den zentralen pathologischen Prüfer gesendet werden).
5. Alter ≥ 18 Jahre
6. Ausreichende Knochenmarkfunktion
7. Ausreichende Organfunktion,
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
9. Eine oder mehrere vorherige systemische Behandlungen mit Anthrazyklinen mit oder ohne Ifosfamid (es sei denn, eine oder beide sind klinisch kontraindiziert)
10. Messbare Krankheit. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen nach Behandlungsbeginn eine Strahlentherapie erhalten haben, können aufgenommen werden, solange außerhalb des Bestrahlungsfelds eine messbare Läsion vorliegt
11. Mindestens 3 Wochen seit einer vorangegangenen Chemotherapie
12. Genesung von toxischen Wirkungen früherer Therapien bis (Grad 1 oder niedriger)
13. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus einen negativen Schwangerschaftstest haben. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als gebärfähig angesehen zu werden. Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen
2. Vorherige Exposition gegenüber Trabectedin
3. Periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, angemessen behandelt), es sei denn, sie befinden sich seit 5 Jahren oder mehr in Remission und es wird ein vernachlässigbares Rückfallpotenzial beurteilt
5. Bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems
6. Aktive Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
7. Instabiler Herzzustand, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung, unkontrollierte arterielle Hypertonie oder Arrhythmie
8. Aktive schwere Infektion
9. Vorherige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder nicht Prüfpräparaten innerhalb von 14 Tagen nach dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments
10. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung der Studienmedikamente
12. Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen oder Zustände, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten