Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar leiomyosarcoom, liposarcomen en synoviaal sarcoom met trabectedine (TRADITIONS)

9 mei 2019 bijgewerkt door: Italian Sarcoma Group

Tijd tot secundaire resistentie tegen trabectedine na onderbreking versus voortzetting bij reagerende patiënten met liposarcoom, leiomyosarcoom en synoviaal sarcoom

Twee-armige, gerandomiseerde, open-label studie om de beste tijd tot secundaire resistentie te bepalen tussen reagerende patiënten die de behandeling stopzetten en Trabectedine hervatten op het moment van progressie versus patiënten die de behandeling voortzetten tot progressie. T

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Italiaanse, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met twee armen om de beste tijd tot secundaire resistentie te bepalen tussen reagerende patiënten die de behandeling stopzetten en Trabectedine hervatten op het moment van progressie versus patiënten die de behandeling voortzetten tot progressie. Het doel is om de beste klinische praktijk te evalueren voor reagerende patiënten, aangezien trabectedine een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft zonder bewijs van cumulatieve toxiciteit.

Na ondertekening van geïnformeerde toestemming en beoordeling van geschiktheidscriteria, starten in aanmerking komende patiënten met de behandeling met trabectedine.

Alle patiënten die 6 behandelingscycli voltooien zonder progressie van de ziekte, zullen gerandomiseerd worden om Trabectedine voort te zetten versus "onderbreking van de behandeling", gevolgd door herprovocatie bij progressie. Patiënten die gerandomiseerd zijn om de behandeling te staken, komen in aanmerking voor andere 6 behandelingscycli en als ze geen vooruitgang boeken, voor een volgende onderbreking. De behandeling zal opnieuw worden hervat bij progressie voor nog eens 6 cycli en dit behandelingsschema zal worden voorgesteld tot progressie onder Trabectedine.

De studie zal worden uitgevoerd in Italië in ongeveer 12 centra, om 330 evalueerbare patiënten te rekruteren over een periode van 4 jaar. De follow-up duurt ongeveer 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Napoli, Italië
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Italië
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italië
        • Ospedale Giaccone
      • Roma, Italië
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië, 15100
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • FC
      • Meldola, FC, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PD
      • Aviano, PD, Italië, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt of wettelijke vertegenwoordiger moet het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen en begrijpen en moet bereid zijn geweest om schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle plaatselijk vereiste autorisatie te geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures, waaronder screening, evaluaties, bemonstering en analyses
  2. Diagnose van goed gedifferentieerd/gededifferentieerd liposarcoom, mixoïde rondcellige liposarcoom, leiomyosarcoom of synoviaal sarcoom
  3. Aanhoudende of lokaal recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte
  4. Pathologiespecimens beschikbaar voor gecentraliseerde beoordeling (centrale beoordeling is niet verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling, maar binnen een maand na screening moet het tumormonster naar de centrale pathologiebeoordelaar worden gestuurd voor een retrospectieve bevestiging van de diagnose).
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar
  6. Adequate beenmergfunctie
  7. Adequate orgaanfunctie,
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus ≤ 2
  9. Een of meer eerdere systemische behandelingen met antracyclines met of zonder ifosfamide (tenzij een of beide klinisch gecontra-indiceerd zijn)
  10. Meetbare ziekte. Patiënt die binnen 3 weken na aanvang van de behandeling radiotherapie heeft gekregen, kan worden opgenomen zolang er een meetbare laesie buiten het bestralingsveld is
  11. Minimaal 3 weken na een eerdere chemotherapiebehandeling
  12. Herstel van toxische effecten van eerdere therapieën tot (Graad 1 of lager)
  13. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor aanvang van elke chemotherapiecyclus een negatieve zwangerschapstest hebben. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Eerdere blootstelling aan trabectedine
  3. Perifere neuropathie, Graad 2 of hoger
  4. Geschiedenis van andere maligniteiten (behalve basaalcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ, adequaat behandeld), tenzij in remissie vanaf 5 jaar of langer en beoordeeld op verwaarloosbaar potentieel van terugval
  5. Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel
  6. Actieve virale hepatitis of chronische leverziekte
  7. Onstabiele hartaandoening, waaronder congestief hartfalen of angina pectoris, myocardinfarct binnen zes maanden vóór inschrijving, ongecontroleerde arteriële hypertensie of aritmie
  8. Actieve grote infectie
  9. Eerdere behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of niet-onderzoeksmiddelen binnen 14 dagen na de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  10. Bekende geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  11. Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, klassen van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpstoffen in de formulering van de onderzoeksgeneesmiddelen
  12. Andere ernstige bijkomende ziekten of aandoeningen die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gevolgd door Trabected
Alle patiënten die 6 cycli van trabectedine voltooien zonder ziekteprogressie, zullen doorgaan met trabectedine tot progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van patiënt of onderzoeker
Geneesmiddel: Gevolgd door Trabected
Patiënten die na 6 cycli trabectedine geen progressie vertoonden, zullen de behandeling voortzetten tot progressieve ziekte of onaanvaardbare toxiciteit
Andere namen:
  • Voortzetting van de behandeling
Experimenteel: Stopzetting van trabectedine

Alle patiënten die 6 cycli van trabectedine voltooien zonder progressie van de ziekte, stoppen met trabectedine.

De behandeling zal opnieuw worden hervat bij progressie voor nog eens 6 cycli en dit behandelingsschema zal worden voorgesteld tot progressie onder trabectedine.
Geneesmiddel: Stopzetting van trabectedine

Patiënten die na 6 cycli trabectedine geen progressie vertoonden, zullen de behandeling stoppen en het geneesmiddel hervatten in geval van progressie gedurende de volgende 6 cycli.

De behandeling zal opnieuw worden hervat bij progressie voor nog eens 6 cycli en dit behandelingsschema zal worden voorgesteld tot progressie onder trabectedine.

Andere namen:
  • Stopzetting van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd secundaire resistentie tegen trabectedine
Tijdsspanne: Week 18
Tijd secundaire resistentie tegen trabectedine is de tijd vanaf de eerste dosis trabectedine tot progressie die niet meer in aanmerking komt voor behandeling met trabectedine, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Week 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36, maand 42, maand 48, maand 54, maand 60
Totale overleving is de tijd vanaf de eerste dosis trabectedine tot overlijden, ongeacht de oorzaak
maand 6, maand 12, maand 18, maand 24, maand 30, maand 36, maand 42, maand 48, maand 54, maand 60
Incidentie van bijwerking
Tijdsspanne: Week 9, week 18, week 27, week 36, week 45, week 54, week 63, week 72, week 81
Bijwerkingen worden beoordeeld vanaf de eerste dosis trabectedine gedurende de hele studie volgens CTCAE 5.0
Week 9, week 18, week 27, week 36, week 45, week 54, week 63, week 72, week 81
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Week 9, week 18, week 27, week 36, week 45, week 54, week 63, week 72, week 81
Tijd vanaf de eerste dosis trabectedine tot het begin van progressie van de ziekte
Week 9, week 18, week 27, week 36, week 45, week 54, week 63, week 72, week 81

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Medewerkers

PharmaMar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberta Sanfilippo, MD, Fondazione IRCCS INT di Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISG TRADITIONS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren