Trabectedin에 의한 평활근육종, 지방육종 및 윤활막 육종에 대한 연구 (TRADITIONS)

포함 기준:

1. 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 선별 평가, 샘플링 및 분석을 포함한 연구 특정 절차 전에 서면 동의서 및 현지에서 요구되는 승인을 기꺼이 제공해야 합니다.
2. 잘 분화된/탈분화된 지방육종, 혼합형 원형 세포 지방육종, 평활근육종 또는 윤활막 육종의 진단
3. 지속성 또는 국소 재발성 및/또는 전이성 질환
4. 병리학 검체를 집중 검토할 수 있음(치료 시작 전 중앙 검토는 의무 사항은 아니지만 스크리닝 후 1개월 이내에 후향적 진단 확인을 위해 종양 샘플을 중앙 병리학 검토자에게 보내야 함).
5. 연령 ≥ 18세
6. 적절한 골수 기능
7. 적절한 장기 기능,
8. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 2
9. ifosfamide를 포함하거나 포함하지 않는 anthracycline을 사용한 하나 이상의 이전 전신 치료(하나 또는 둘 모두가 임상적으로 금기인 경우 제외)
10. 측정 가능한 질병. 치료 시작일로부터 3주 이내에 방사선 치료를 받은 환자, 조사 범위 밖에 측정 가능한 병변이 있는 경우 포함 가능
11. 이전 화학 요법 치료 후 최소 3주
12. 이전 요법의 독성 효과에서 (등급 1 이하)로 회복
13. 가임 여성 환자는 화학 요법의 각 주기를 시작하기 전 7일 이내에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 환자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
2. Trabectedin에 대한 사전 노출
3. 말초 신경병증, 등급 2 이상
4. 기타 악성 종양의 병력(기저 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 암종은 제외), 5년 이상 경과 후 재발 가능성이 무시할 수 있는 것으로 판단되지 않는 한
5. 알려진 중추신경계 전이
6. 활동성 바이러스 간염 또는 만성 간 질환
7. 울혈성 심부전 또는 협심증, 등록 전 6개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 부정맥을 포함한 불안정한 심장 상태
8. 활성 주요 감염
9. 연구 약물 투여 첫 날로부터 14일 이내에 임의의 다른 연구용 또는 연구용이 아닌 제제로의 이전 치료
10. 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력
11. 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 연구 약물 제제의 부형제에 대해 알려진 과민성
12. 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 심각한 수반 질병 또는 상태