Studie om leiomyosarkom, liposarkom og synovialt sarkom med trabectedin (TRADITIONS)
9. mai 2019 oppdatert av: Italian Sarcoma Group
Tid til sekundær resistens mot trabectedin etter avbrudd versus fortsettelse i responderende pasienter med liposarkom, leiomyosarkom og synovialt sarkom
To-arms, randomisert, åpen studie for å bestemme den beste tiden til sekundær resistens mellom responderende pasienter som avbryter behandlingen og gjenopptok Trabectedin på progresjonstidspunktet versus pasienter som fortsatte behandlingen inntil progresjon.
T
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en italiensk, multisenter, randomisert, åpen, to-armsstudie, for å bestemme den beste tiden til sekundær resistens mellom responderende pasienter som avbryter behandlingen og gjenopptok Trabectedin på progresjonstidspunktet versus pasienter som fortsatte behandlingen inntil progresjon. Målet er å evaluere den beste kliniske praksisen for responderende pasienter, da Trabectedin har en akseptabel sikkerhetsprofil uten bevis for kumulativ toksisitet.
Etter å ha signert informert samtykke og blitt vurdert for kvalifikasjonskriterier, vil kvalifiserte pasienter starte trabectedin-behandlingen.
Alle pasientene som skal fullføre 6 behandlingssykluser uten sykdomsprogresjon vil bli randomisert til å fortsette Trabectedin versus "behandlingsavbrudd" etterfulgt av re-challenge ved progresjon. Pasienter som er randomisert til å avbryte behandlingen vil være kandidater til andre 6 behandlingssykluser, og hvis de ikke utvikler seg, til et nytt avbrudd. Behandlingen vil bli gjenopptatt igjen ved progresjon i andre 6 sykluser, og dette behandlingsskjemaet vil bli foreslått inntil progresjon under Trabectedin.
Studien vil bli utført i Italia i omtrent 12 sentre, for å rekruttere 330 evaluerbare pasienter over en 4-års periode. Oppfølgingen vil vare i ca 3 år.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS INT Milano
-
Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
-
Padova, Italia
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Palermo, Italia
- Ospedale Giaccone
-
Roma, Italia
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15100
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PD
-
Aviano, PD, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10153
- Ospedale Gradenigo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten eller den juridiske representanten må kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke og må ha vært villig til å gi skriftlig informert samtykke og enhver lokalt påkrevd autorisasjon før noen studiespesifikke prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer, prøvetaking og analyser
- Diagnose av godt differensiert/dedifferensiert liposarkom, mixoid rundcellet liposarkom, leiomyosarkom eller synovialt sarkom
- Vedvarende eller lokalt residiverende og/eller metastatisk sykdom
- Patologiprøver tilgjengelig for sentralisert gjennomgang (sentral gjennomgang er ikke obligatorisk før behandlingsstart, men innen en måned fra screening må tumorprøve sendes til sentral patologigransker for en retrospektiv diagnosebekreftelse).
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Tilstrekkelig organfunksjon,
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤ 2
- En eller flere tidligere systemiske behandlinger med antracykliner med eller uten ifosfamid (med mindre en eller begge er klinisk kontraindisert)
- Målbar sykdom. Pasient som fikk strålebehandling innen 3 uker fra behandlingsstart, kan inkluderes så lenge det er en målbar lesjon utenfor strålefeltet
- Minimum 3 uker siden tidligere cellegiftbehandling
- Gjenoppretting fra toksiske effekter av tidligere terapier til (grad 1 eller lavere)
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før oppstart av hver syklus med kjemoterapi. Postmenopausale kvinner må være amenoré i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Mannlige og kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Tidligere eksponering for Trabectedin
- Perifer nevropati, grad 2 eller høyere
- Anamnese med andre maligniteter (unntatt basalcellekarsinom eller cervikal karsinom in situ, tilstrekkelig behandlet), med mindre i remisjon fra 5 år eller mer og bedømt av ubetydelig potensiale for tilbakefall
- Kjente metastaser i sentralnervesystemet
- Aktiv viral hepatitt eller kronisk leversykdom
- Ustabil hjertetilstand, inkludert kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris, hjerteinfarkt innen seks måneder før påmelding, ukontrollert arteriell hypertensjon eller arytmi
- Aktiv større infeksjon
- Tidligere behandling med andre undersøkelsesmidler eller ikke-prøvende midler innen 14 dager etter første dag etter dosering av studiemedisin
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, studiemedikamentklassene eller hjelpestoffene i formuleringen av studiemedikamentene
- Andre alvorlige samtidige sykdommer eller enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Trabectedin fortsettelse
Alle pasientene som vil fullføre 6 sykluser med trabectedin uten sykdomsprogresjon, vil fortsette med trabectedin inntil progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, pasient eller etterforsker avgjørelse
|
Pasienter som ikke utviklet seg etter 6 sykluser med trabectedin, vil fortsette behandlingen inntil progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Trabectedin seponering
Alle pasientene som skal fullføre 6 sykluser med trabectedin uten sykdomsprogresjon, vil seponere trabectedin. Behandlingen vil bli gjenopptatt igjen ved progresjon for andre 6 sykluser, og dette behandlingsskjemaet vil bli foreslått inntil progresjon under trabectedin. |
Pasienter som ikke progredierte etter 6 sykluser med trabectedin, vil stoppe behandlingen og gjenoppta medikamentet i tilfelle progresjon i andre 6 sykluser. Behandlingen vil bli gjenopptatt igjen ved progresjon for andre 6 sykluser, og dette behandlingsskjemaet vil bli foreslått inntil progresjon under trabectedin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid sekundær resistens mot Trabectedin
Tidsramme: Uke 18
|
Tid sekundær resistens mot Trabectedin er tiden fra den første trabectedin-dosen til progresjon som ikke kan behandles med Trabectedin, eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36, måned 42, måned 48, måned 54, måned 60
|
Total overlevelse er tiden fra første trabectedin-dose til død uansett årsak
|
måned 6, måned 12, måned 18, måned 24, måned 30, måned 36, måned 42, måned 48, måned 54, måned 60
|
|
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: Uke 9, uke 18, uke 27, uke 36, uke 45, uke 54, uke 63, uke 72, uke 81
|
Bivirkninger evalueres fra den første trabectedin-dosen gjennom hele studien i henhold til CTCAE 5.0
|
Uke 9, uke 18, uke 27, uke 36, uke 45, uke 54, uke 63, uke 72, uke 81
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Uke 9, uke 18, uke 27, uke 36, uke 45, uke 54, uke 63, uke 72, uke 81
|
Tid fra første trabectedin-dose til tidspunkt for utbruddet av progresjonssykdom
|
Uke 9, uke 18, uke 27, uke 36, uke 45, uke 54, uke 63, uke 72, uke 81
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberta Sanfilippo, MD, Fondazione IRCCS INT di Milano
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Demetri GD, von Mehren M, Jones RL, Hensley ML, Schuetze SM, Staddon A, Milhem M, Elias A, Ganjoo K, Tawbi H, Van Tine BA, Spira A, Dean A, Khokhar NZ, Park YC, Knoblauch RE, Parekh TV, Maki RG, Patel SR. Efficacy and Safety of Trabectedin or Dacarbazine for Metastatic Liposarcoma or Leiomyosarcoma After Failure of Conventional Chemotherapy: Results of a Phase III Randomized Multicenter Clinical Trial. J Clin Oncol. 2016 Mar 10;34(8):786-93. doi: 10.1200/JCO.2015.62.4734. Epub 2015 Sep 14.
- D'Incalci M, Galmarini CM. A review of trabectedin (ET-743): a unique mechanism of action. Mol Cancer Ther. 2010 Aug;9(8):2157-63. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-10-0263. Epub 2010 Jul 20.
- Sanfilippo R, Dileo P, Blay JY, Constantinidou A, Le Cesne A, Benson C, Vizzini L, Contu M, Baldi GG, Dei Tos AP, Casali PG. Trabectedin in advanced synovial sarcomas: a multicenter retrospective study from four European institutions and the Italian Rare Cancer Network. Anticancer Drugs. 2015 Jul;26(6):678-81. doi: 10.1097/CAD.0000000000000228.
- Grosso F, Dileo P, Sanfilippo R, Stacchiotti S, Bertulli R, Piovesan C, Jimeno J, D'Incalci M, Gescher A, Casali PG. Steroid premedication markedly reduces liver and bone marrow toxicity of trabectedin in advanced sarcoma. Eur J Cancer. 2006 Jul;42(10):1484-90. doi: 10.1016/j.ejca.2006.02.010. Epub 2006 Jun 5.
- Le Cesne A, Blay JY, Domont J, Tresch-Bruneel E, Chevreau C, Bertucci F, Delcambre C, Saada-Bouzid E, Piperno-Neumann S, Bay JO, Mir O, Ray-Coquard I, Ryckewaert T, Valentin T, Isambert N, Italiano A, Clisant S, Penel N. Interruption versus continuation of trabectedin in patients with soft-tissue sarcoma (T-DIS): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Mar;16(3):312-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70031-8. Epub 2015 Feb 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
28. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Neoplasmer, fettvev
- Sarkom
- Leiomyosarkom
- Liposarkom
- Sarkom, synovial
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Trabectedin
Andre studie-ID-numre
- ISG TRADITIONS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .