Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лейомиосаркомы, липосаркомы и синовиальной саркомы с трабектедином (TRADITIONS)

9 мая 2019 г. обновлено: Italian Sarcoma Group

Время до вторичной резистентности к трабектедину после прерывания лечения по сравнению с продолжением лечения у пациентов с липосаркомой, лейомиосаркомой и синовиальной саркомой, ответивших на лечение

Рандомизированное открытое исследование с двумя группами для определения наилучшего времени до появления вторичной резистентности между ответившими на лечение пациентами, которые прекратили лечение и возобновили лечение трабектедином во время прогрессирования, по сравнению с пациентами, которые продолжали лечение до прогрессирования. Т

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это итальянское многоцентровое рандомизированное открытое исследование с двумя группами для определения наилучшего времени до появления вторичной резистентности между ответившими на лечение пациентами, которые прекратили лечение и возобновили лечение трабектедином во время прогрессирования, по сравнению с пациентами, которые продолжали лечение до прогрессирования. Цель состоит в том, чтобы оценить наилучшую клиническую практику для пациентов, ответивших на лечение, поскольку трабектедин имеет приемлемый профиль безопасности без признаков кумулятивной токсичности.

После подписания информированного согласия и оценки критериев приемлемости подходящие пациенты начнут лечение трабектедином.

Все пациенты, которые завершат 6 циклов лечения без прогрессирования заболевания, будут рандомизированы для продолжения лечения трабектедином по сравнению с «прерыванием лечения» с последующим повторным введением при прогрессировании. Пациенты, рандомизированные для прекращения лечения, будут кандидатами на другие 6 циклов лечения и, если они не улучшатся, на еще одно прерывание. Лечение будет возобновлено снова при прогрессировании в течение следующих 6 циклов, и эта схема лечения будет предлагаться до прогрессирования на трабектедине.

Исследование будет проводиться в Италии примерно в 12 центрах, чтобы набрать 330 поддающихся оценке пациентов в течение 4 лет. Наблюдение продлится примерно 3 года.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Италия
        • Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Napoli, Италия
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Италия
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Италия
        • Ospedale Giaccone
      • Roma, Италия
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
    • AL
      • Alessandria, AL, Италия, 15100
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • FC
      • Meldola, FC, Италия
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PD
      • Aviano, PD, Италия, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент или законный представитель должен быть в состоянии прочитать и понять форму информированного согласия и должен быть готов дать письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение перед любыми специфическими для исследования процедурами, включая скрининговые оценки, взятие проб и анализы.
  2. Диагностика высокодифференцированной/дедифференцированной липосаркомы, миксоидной круглоклеточной липосаркомы, лейомиосаркомы или синовиальной саркомы
  3. Персистирующее или локально рецидивирующее и/или метастатическое заболевание
  4. Образцы патологии доступны для централизованного обзора (центральный обзор не является обязательным до начала лечения, но в течение месяца после скрининга образец опухоли должен быть отправлен центральному специалисту по патологии для ретроспективного подтверждения диагноза).
  5. Возраст ≥ 18 лет
  6. Адекватная функция костного мозга
  7. Адекватная функция органов,
  8. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2
  9. Один или несколько предшествующих системных курсов лечения антрациклинами с ифосфамидом или без него (если один или оба препарата не имеют клинических противопоказаний)
  10. Измеримое заболевание. Пациент, получивший лучевую терапию в течение 3 недель после начала лечения, может быть включен, если за пределами поля облучения имеется измеримое поражение.
  11. Минимум 3 недели после любого предыдущего лечения химиотерапией
  12. Восстановление от токсических эффектов предшествующей терапии до (степени 1 или ниже)
  13. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала каждого цикла химиотерапии. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным. Пациенты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Предварительное воздействие трабектедина
  3. Периферическая невропатия 2 степени или выше
  4. Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований (за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ, адекватно пролеченных), за исключением случаев ремиссии от 5 лет и более и оценки незначительного потенциала рецидива.
  5. Известные метастазы в центральную нервную систему
  6. Активный вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
  7. Нестабильное сердечное заболевание, в том числе застойная сердечная недостаточность или стенокардия, инфаркт миокарда в течение шести месяцев до включения в исследование, неконтролируемая артериальная гипертензия или аритмия
  8. Активная крупная инфекция
  9. Предшествующее лечение любыми другими исследуемыми или не исследуемыми агентами в течение 14 дней после первого дня приема исследуемого препарата.
  10. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека
  11. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, классам исследуемых препаратов или вспомогательным веществам в составе исследуемых препаратов.
  12. Другие серьезные сопутствующие заболевания или любое состояние, которое может помешать участию субъекта в исследовании или оценке результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трабекедв продолжении
Все пациенты, которые завершат 6 циклов трабектедина без прогрессирования заболевания, будут продолжать прием трабектедина до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, решения пациента или исследователя.
Лекарство: Трабекедв продолжении
Пациенты, у которых не наступило прогрессирование после 6 циклов трабектедина, будут продолжать лечение до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
  • Продолжение лечения
Экспериментальный: Прекращение приема препарата

Все пациенты, которые завершат 6 циклов трабектедина без прогрессирования заболевания, прекратят прием трабектедина.

Лечение будет возобновлено снова при прогрессировании в течение следующих 6 циклов, и эта схема лечения будет предлагаться до прогрессирования на фоне лечения трабектедином.
Лекарство: Прекращение приема препарата

Пациенты, у которых не наступило прогрессирование после 6 циклов трабектедина, прекращают лечение и возобновляют прием препарата в случае прогрессирования в течение следующих 6 циклов.

Лечение будет возобновлено снова при прогрессировании в течение следующих 6 циклов, и эта схема лечения будет предлагаться до прогрессирования на фоне лечения трабектедином.

Другие имена:
  • Прекращение лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время вторичной устойчивости к трабектедину
Временное ограничение: Неделя 18
Время вторичной резистентности к трабектедину — это время от первой дозы трабектедина до прогрессирования, не поддающегося лечению трабектедином, или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Неделя 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц, 42 месяц, 48 месяц, 54 месяц, 60 месяц
Общая выживаемость — это время от первой дозы трабектедина до смерти по любой причине.
6 месяц, 12 месяц, 18 месяц, 24 месяц, 30 месяц, 36 месяц, 42 месяц, 48 месяц, 54 месяц, 60 месяц
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 9 неделя, 18 неделя, 27 неделя, 36 неделя, 45 неделя, 54 неделя, 63 неделя, 72 неделя, 81 неделя
Нежелательные явления оценивают с момента введения первой дозы трабектедина на протяжении всего исследования в соответствии с CTCAE 5.0.
9 неделя, 18 неделя, 27 неделя, 36 неделя, 45 неделя, 54 неделя, 63 неделя, 72 неделя, 81 неделя
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 9 неделя, 18 неделя, 27 неделя, 36 неделя, 45 неделя, 54 неделя, 63 неделя, 72 неделя, 81 неделя
Время от первой дозы трабектедина до времени начала прогрессирования заболевания
9 неделя, 18 неделя, 27 неделя, 36 неделя, 45 неделя, 54 неделя, 63 неделя, 72 неделя, 81 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Italian Sarcoma Group

Соавторы

PharmaMar

Следователи

  • Главный следователь: Roberta Sanfilippo, MD, Fondazione IRCCS INT di Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISG TRADITIONS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться