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曲贝替定治疗平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤和滑膜肉瘤的研究 (TRADITIONS)

2019年5月9日 更新者：Italian Sarcoma Group

在有反应的脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤和滑膜肉瘤患者中，中断与继续治疗后曲贝替定继发耐药的时间

双臂、随机、开放标签研究，以确定在进展时停止治疗并恢复曲贝替定的有反应患者与继续治疗直至进展的患者之间出现继发性耐药的最佳时间。 吨

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项意大利、多中心、随机、开放标签、双臂研究，旨在确定在进展时停止治疗并恢复曲贝替定的有反应患者与继续治疗直至进展的患者之间出现继发性耐药的最佳时间。 目的是评估响应患者的最佳临床实践，因为曲贝替定具有可接受的安全性，没有累积毒性的证据。

在签署知情同意书并根据资格标准进行评估后，符合条件的患者将开始曲贝替定治疗。

将完成 6 个治疗周期而疾病没有进展的所有患者将被随机分配到继续曲贝替定与“治疗中断”，然后在进展时再次挑战。 随机中断治疗的患者将成为其他 6 个治疗周期的候选者，如果他们没有进展，则进行另一次中断。 治疗将在其他 6 个周期的进展中再次恢复，并且将提出该治疗方案直到在曲贝替定下进展。

该研究将在意大利的大约 12 个中心进行，以便在 4 年的时间内招募 330 名可评估的患者。 随访将持续约3年。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze、意大利
        • Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Napoli、意大利
        • Policlinico Federico II
      • Padova、意大利
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo、意大利
        • Ospedale Giaccone
      • Roma、意大利
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
    • AL
      • Alessandria、AL、意大利、15100
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • FC
      • Meldola、FC、意大利
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PD
      • Aviano、PD、意大利、33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo、Torino、意大利、10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者或法定代表必须能够阅读和理解知情同意书，并且必须愿意在任何特定于研究的程序（包括筛选评估、取样和分析）之前提供书面知情同意和任何当地要求的授权
  2. 高分化/去分化脂肪肉瘤、混合样圆细胞脂肪肉瘤、平滑肌肉瘤或滑膜肉瘤的诊断
  3. 持续性或局部复发和/或转移性疾病
  4. 病理标本可供集中审查（集中审查在开始治疗前不是强制性的，但在筛选后的一个月内，必须将肿瘤样本送到中央病理审查员进行回顾性诊断确认）。
  5. 年龄 ≥ 18 岁
  6. 足够的骨髓功能
  7. 足够的器官功能，
  8. Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 ≤ 2
  9. 一种或多种既往使用蒽环类药物联合或不联合异环磷酰胺的全身治疗（除非其中一种或两种均有临床禁忌症）
  10. 可测量的疾病。 治疗开始后 3 周内接受放疗的患者，只要在照射野外有可测量的病灶即可纳入
  11. 自任何先前的化疗治疗以来至少 3 周
  12. 从先前治疗的毒性作用中恢复至（1 级或更低）
  13. 有生育能力的女性患者必须在每个化疗周期开始前 7 天内进行阴性妊娠试验。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。 具有生殖潜力的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中采用有效的节育方法。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女
  2. 之前接触曲贝替定
  3. 周围神经病变，2 级或更高
  4. 其他恶性肿瘤病史（基底细胞癌或宫颈原位癌除外，经过充分治疗），除非 5 年或更长时间处于缓解状态并且判断复发可能性可忽略不计
  5. 已知的中枢神经系统转移
  6. 活动性病毒性肝炎或慢性肝病
  7. 不稳定的心脏状况，包括充血性心力衰竭或心绞痛、入组前六个月内的心肌梗塞、未控制的动脉高血压或心律失常
  8. 活动性重大感染
  9. 在研究药物给药第一天后的 14 天内接受过任何其他研究或非研究药物的既往治疗
  10. 已知的人类免疫缺陷病毒感染史
  11. 已知对任何研究药物、研究药物类别或研究药物配方中的赋形剂过敏
  12. 其他严重的伴随疾病或任何可能干扰受试者参与研究或研究结果评估的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：继续曲贝替尼
所有将完成 6 个周期的曲贝替定且疾病没有进展的患者将继续曲贝替定直至疾病进展、不可接受的毒性、患者或研究者的决定
药品：继续曲贝替尼
在 6 个周期的曲贝替定后没有进展的患者将继续治疗，直到出现疾病进展或不可接受的毒性
其他名称：
  • 继续治疗
实验性的：曲贝替定停药

所有将完成 6 个曲贝替定周期且疾病没有进展的患者将停用曲贝替定。

治疗将在其他 6 个周期的进展中再次恢复，并且将提出该治疗方案直到在曲贝替定下进展。
药品：曲贝替定停药

在 6 个曲贝替定周期后没有进展的患者将停止治疗并在其他 6 个周期出现进展的情况下恢复药物。

治疗将在其他 6 个周期的进展中再次恢复，并且将提出该治疗方案直到在曲贝替定下进展。

其他名称：
  • 治疗中断

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对曲贝替定的时间继发性耐药
大体时间：第 18 周
对曲贝替定的次级耐药时间是从第一次曲贝替定给药到进展不适合曲贝替定治疗或死亡（以先发生者为准）的时间
第 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月、第 42 个月、第 48 个月、第 54 个月、第 60 个月
总生存期是从第一次曲贝替定给药到因任何原因死亡的时间
第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月、第 36 个月、第 42 个月、第 48 个月、第 54 个月、第 60 个月
不良事件发生率
大体时间：第 9 周、第 18 周、第 27 周、第 36 周、第 45 周、第 54 周、第 63 周、第 72 周、第 81 周
根据 CTCAE 5.0，从整个研究的第一次曲贝替定剂量开始评估不良事件
第 9 周、第 18 周、第 27 周、第 36 周、第 45 周、第 54 周、第 63 周、第 72 周、第 81 周
无进展生存期
大体时间：第 9 周、第 18 周、第 27 周、第 36 周、第 45 周、第 54 周、第 63 周、第 72 周、第 81 周
从第一次曲贝替定给药到进展性疾病发作的时间
第 9 周、第 18 周、第 27 周、第 36 周、第 45 周、第 54 周、第 63 周、第 72 周、第 81 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Italian Sarcoma Group

合作者

PharmaMar

调查人员

  • 首席研究员：Roberta Sanfilippo, MD、Fondazione IRCCS INT di Milano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年2月28日

初级完成 (预期的)

2025年10月1日

研究完成 (预期的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月11日

首次发布 (实际的)

2018年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月9日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ISG TRADITIONS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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