Tutkimus leiomyosarkoomasta, liposarkoomista ja nivelsarkoomasta trabektediinillä (TRADITIONS)
torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Italian Sarcoma Group
Aika toissijaiseen trabektediiniresistenssiin keskeytymisen jälkeen vs. jatkohoito potilailla, joilla on liposarkooma, leiomyosarkooma ja nivelsarkooma
Kaksihaarainen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena oli määrittää paras aika sekundaarisen resistenssin muodostumiseen niiden potilaiden välillä, jotka ovat reagoineet hoidon lopettamiseen ja Trabectedin-hoidon jatkamiseen etenemishetkellä verrattuna potilaisiin, jotka jatkoivat hoitoa etenemiseen asti.
T
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on italialainen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää paras aika toissijaiseen resistenssiin niiden potilaiden välillä, jotka ovat saaneet hoitovasteen ja jatkavat Trabectedin-hoitoa etenemishetkellä verrattuna potilaisiin, jotka jatkoivat hoitoa etenemiseen asti. Tavoitteena on arvioida paras kliininen käytäntö reagoiville potilaille, koska trabektediinin turvallisuusprofiili on hyväksyttävä ilman näyttöä kumulatiivisesta toksisuudesta.
Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen ja arvioituaan kelpoisuuskriteerit kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat aloittavat trabektediinihoidon.
Kaikki potilaat, jotka suorittavat 6 hoitosykliä ilman taudin etenemistä, satunnaistetaan jatkamaan Trabectedin-hoitoa verrattuna "hoidon keskeyttämiseen", jota seuraa uusi altistus taudin etenemisen yhteydessä. Potilaat, jotka on satunnaistettu keskeyttämään hoito, on ehdokkaana kuuteen muuhun hoitojaksoon ja jos he eivät etene, toiseen keskeytykseen. Hoito aloitetaan uudelleen etenemisen jälkeen 6 muun syklin ajan, ja tätä hoitosuunnitelmaa ehdotetaan, kunnes eteneminen tapahtuu Trabectedin-hoidon aikana.
Tutkimus suoritetaan Italiassa noin 12 keskuksessa, jotta 330 arvioitavissa olevaa potilasta rekrytoidaan neljän vuoden aikana. Seuranta kestää noin 3 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
-
Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS INT Milano
-
Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
-
Padova, Italia
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
-
Palermo, Italia
- Ospedale Giaccone
-
Roma, Italia
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15100
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
PD
-
Aviano, PD, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10153
- Ospedale Gradenigo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tietoinen suostumuslomake, ja hänen on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaadittavat luvat ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, mukaan lukien seulontaarvioinnit, näytteenotto ja analyysit.
- Hyvin erilaistuneen/differentioituneen liposarkooman, sekasoluisen pyöreäsoluisen liposarkooman, leiomyosarkooman tai nivelsarkooman diagnoosi
- Pysyvä tai paikallisesti uusiutunut ja/tai metastaattinen sairaus
- Patologianäytteet saatavilla keskitettyyn tarkasteluun (keskustarkastus ei ole pakollista ennen hoidon aloittamista, mutta kuukauden kuluessa seulonnasta kasvainnäyte on lähetettävä keskuspatologian tarkastajalle takautuvaa diagnoosin vahvistamista varten).
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä elinten toiminta,
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 2
- Yksi tai useampi aikaisempi systeeminen hoito antrasykliineillä ifosfamidin kanssa tai ilman (ellei toinen tai molemmat ole kliinisesti vasta-aiheisia)
- Mitattavissa oleva sairaus. Potilas, joka on saanut sädehoitoa 3 viikon sisällä hoidon aloittamisesta, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin säteilykentän ulkopuolella on mitattavissa oleva leesio
- Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiahoidosta
- Toipuminen aikaisempien hoitojen myrkyllisistä vaikutuksista (luokka 1 tai alempi)
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen 7 päivän kuluessa ennen kunkin kemoterapiasyklin aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi altistus trabektediinille
- Perifeerinen neuropatia, aste 2 tai korkeampi
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, asianmukaisesti hoidettu), ellei se ole remissiossa 5 vuoden tai sitä vanhemman jälkeen ja uusiutumismahdollisuuden katsotaan olevan merkityksetön
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
- Aktiivinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
- Epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai angina pectoris, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö
- Aktiivinen vakava infektio
- Aikaisempi hoito millä tahansa muulla tutkittavalla tai ei-tutkittavalla aineella 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annostelupäivästä
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektion historia
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeluokille tai tutkimuslääkkeiden koostumuksen apuaineille
- Muut vakavat samanaikaiset sairaudet tai mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trabektediinin jatko
Kaikki potilaat, jotka suorittavat 6 trabektediinisykliä ilman taudin etenemistä, jatkavat trabektediinihoitoa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, potilaan tai tutkijan päätös
|
Potilaat, jotka eivät edenneet 6 trabektediinisyklin jälkeen, jatkavat hoitoa etenevään sairauteen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Trabektediinihoidon lopettaminen
Kaikki potilaat, jotka suorittavat 6 trabektediinisykliä ilman taudin etenemistä, lopettavat trabektediinin käytön. Hoito aloitetaan uudelleen etenemisen jälkeen 6 muun syklin ajan, ja tätä hoitosuunnitelmaa ehdotetaan, kunnes eteneminen tapahtuu trabektediinin alaisena. |
Potilaat, jotka eivät edenneet kuuden trabektediinisyklin jälkeen, lopettavat hoidon ja jatkavat lääkkeen käyttöä, jos eteneminen jatkuu kuuden muun syklin ajan. Hoito aloitetaan uudelleen etenemisen jälkeen 6 muun syklin ajan, ja tätä hoitosuunnitelmaa ehdotetaan, kunnes eteneminen tapahtuu trabektediinin alaisena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toissijainen resistenssi trabektediinille
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Toissijainen resistenssi trabektediinille on aika ensimmäisestä trabektediiniannoksesta etenemiseen, jota ei voida hoitaa trabektediinilla, tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukautta 30, kuukausi 36, kuukausi 42, kuukausi 48, kuukausi 54, kuukausi 60
|
Kokonaiseloonjäämisaika on aika ensimmäisestä trabektediiniannoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24, kuukautta 30, kuukausi 36, kuukausi 42, kuukausi 48, kuukausi 54, kuukausi 60
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 9, viikko 18, viikko 27, viikko 36, viikko 45, viikko 54, viikko 63, viikko 72, viikko 81
|
Haittatapahtumat arvioidaan ensimmäisestä trabektediiniannoksesta koko tutkimuksen ajan CTCAE 5.0:n mukaisesti
|
Viikko 9, viikko 18, viikko 27, viikko 36, viikko 45, viikko 54, viikko 63, viikko 72, viikko 81
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viikko 9, viikko 18, viikko 27, viikko 36, viikko 45, viikko 54, viikko 63, viikko 72, viikko 81
|
Aika ensimmäisestä trabektediiniannoksesta taudin etenemisen alkamiseen
|
Viikko 9, viikko 18, viikko 27, viikko 36, viikko 45, viikko 54, viikko 63, viikko 72, viikko 81
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberta Sanfilippo, MD, Fondazione IRCCS INT di Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Demetri GD, von Mehren M, Jones RL, Hensley ML, Schuetze SM, Staddon A, Milhem M, Elias A, Ganjoo K, Tawbi H, Van Tine BA, Spira A, Dean A, Khokhar NZ, Park YC, Knoblauch RE, Parekh TV, Maki RG, Patel SR. Efficacy and Safety of Trabectedin or Dacarbazine for Metastatic Liposarcoma or Leiomyosarcoma After Failure of Conventional Chemotherapy: Results of a Phase III Randomized Multicenter Clinical Trial. J Clin Oncol. 2016 Mar 10;34(8):786-93. doi: 10.1200/JCO.2015.62.4734. Epub 2015 Sep 14.
- D'Incalci M, Galmarini CM. A review of trabectedin (ET-743): a unique mechanism of action. Mol Cancer Ther. 2010 Aug;9(8):2157-63. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-10-0263. Epub 2010 Jul 20.
- Sanfilippo R, Dileo P, Blay JY, Constantinidou A, Le Cesne A, Benson C, Vizzini L, Contu M, Baldi GG, Dei Tos AP, Casali PG. Trabectedin in advanced synovial sarcomas: a multicenter retrospective study from four European institutions and the Italian Rare Cancer Network. Anticancer Drugs. 2015 Jul;26(6):678-81. doi: 10.1097/CAD.0000000000000228.
- Grosso F, Dileo P, Sanfilippo R, Stacchiotti S, Bertulli R, Piovesan C, Jimeno J, D'Incalci M, Gescher A, Casali PG. Steroid premedication markedly reduces liver and bone marrow toxicity of trabectedin in advanced sarcoma. Eur J Cancer. 2006 Jul;42(10):1484-90. doi: 10.1016/j.ejca.2006.02.010. Epub 2006 Jun 5.
- Le Cesne A, Blay JY, Domont J, Tresch-Bruneel E, Chevreau C, Bertucci F, Delcambre C, Saada-Bouzid E, Piperno-Neumann S, Bay JO, Mir O, Ray-Coquard I, Ryckewaert T, Valentin T, Isambert N, Italiano A, Clisant S, Penel N. Interruption versus continuation of trabectedin in patients with soft-tissue sarcoma (T-DIS): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Mar;16(3):312-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70031-8. Epub 2015 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Kasvaimet, rasvakudos
- Sarkooma
- Leiomyosarkooma
- Liposarkooma
- Sarkooma, nivelkalvo
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Trabektediini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISG TRADITIONS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .