Estudio sobre leiomiosarcoma, liposarcomas y sarcoma sinovial con trabectedina (TRADITIONS)
9 de mayo de 2019 actualizado por: Italian Sarcoma Group
Tiempo hasta la resistencia secundaria a la trabectedina después de la interrupción versus la continuación en pacientes que respondieron con liposarcoma, leiomiosarcoma y sarcoma sinovial
Estudio abierto, aleatorizado, de dos brazos, para determinar el mejor momento para la resistencia secundaria entre los pacientes que respondieron que interrumpieron el tratamiento y reanudaron Trabectedin en el momento de la progresión frente a los pacientes que continuaron el tratamiento hasta la progresión.
T
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio italiano, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de dos brazos, para determinar el mejor momento para la resistencia secundaria entre los pacientes que respondieron que interrumpieron el tratamiento y reanudaron Trabectedin en el momento de la progresión frente a los pacientes que continuaron el tratamiento hasta la progresión. El objetivo es evaluar la mejor práctica clínica para los pacientes que responden, ya que Trabectedin tiene un perfil de seguridad aceptable sin evidencia de toxicidad acumulativa.
Después de firmar el consentimiento informado y ser evaluados para los criterios de elegibilidad, los pacientes elegibles comenzarán el tratamiento con trabectedina.
Todos los pacientes que completen 6 ciclos de tratamiento sin progresión de la enfermedad serán aleatorizados para continuar con Trabectedin versus "interrupción del tratamiento" seguida de una nueva provocación en la progresión. Los pacientes aleatorizados a suspender el tratamiento serán candidatos a otros 6 ciclos de tratamiento y si no progresan, a otra interrupción. El tratamiento se reanudará de nuevo a la progresión durante otros 6 ciclos y se propondrá este esquema de tratamiento hasta la progresión con Trabectedin.
El estudio se llevará a cabo en Italia en aproximadamente 12 centros, con el fin de reclutar 330 pacientes evaluables durante un período de 4 años. El seguimiento durará aproximadamente 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
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Firenze, Italia
- Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS INT Milano
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Napoli, Italia
- Policlinico Federico II
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Padova, Italia
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
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Palermo, Italia
- Ospedale Giaccone
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Roma, Italia
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
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AL
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Alessandria, AL, Italia, 15100
- A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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FC
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Meldola, FC, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
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MI
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Milano, MI, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rozzano, MI, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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PD
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Aviano, PD, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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RM
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Roma, RM, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
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TO
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Torino, TO, Italia, 10153
- Ospedale Gradenigo
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Torino
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Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o representante legal debe poder leer y comprender el formulario de consentimiento informado y debe haber estado dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente antes de cualquier procedimiento específico del estudio, incluidas las evaluaciones de detección, la toma de muestras y los análisis.
- Diagnóstico de liposarcoma bien diferenciado/desdiferenciado, liposarcoma mixoide de células redondas, leiomiosarcoma o sarcoma sinovial
- Enfermedad persistente o localmente recidivante y/o metastásica
- Muestras de patología disponibles para revisión centralizada (la revisión central no es obligatoria antes de comenzar el tratamiento, pero dentro de un mes desde la selección, la muestra del tumor debe enviarse al revisor de patología central para una confirmación de diagnóstico retrospectivo).
- Edad ≥ 18 años
- Función adecuada de la médula ósea
- Función adecuada del órgano,
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 2
- Uno o más tratamientos sistémicos previos con antraciclinas con o sin ifosfamida (a menos que uno o ambos estén clínicamente contraindicados)
- Enfermedad medible. Se puede incluir al paciente que recibió radioterapia dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento, siempre que haya una lesión medible fuera del campo de irradiación.
- Un mínimo de 3 semanas desde cualquier tratamiento de quimioterapia anterior
- Recuperación de efectos tóxicos de terapias anteriores a (Grado 1 o inferior)
- Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días antes del inicio de cada ciclo de quimioterapia. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles. Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben aceptar emplear un método eficaz de control de la natalidad durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Exposición previa a Trabectedina
- Neuropatía periférica, grado 2 o superior
- Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ, tratado adecuadamente), a menos que estén en remisión durante 5 años o más y se considere que el potencial de recaída es insignificante
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central
- Hepatitis viral activa o enfermedad hepática crónica
- Condición cardíaca inestable, que incluye insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho, infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores a la inscripción, hipertensión arterial no controlada o arritmia
- Infección mayor activa
- Tratamiento previo con cualquier otro agente en investigación o no en investigación dentro de los 14 días del primer día de la dosificación del fármaco del estudio
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, clases de fármacos del estudio o excipientes en la formulación de los fármacos del estudio
- Otras enfermedades graves concomitantes o cualquier condición que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Trabecteden continuación
Todos los pacientes que completarán 6 ciclos de trabectedin sin progresión de la enfermedad, continuarán con trabectedin hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del paciente o del investigador.
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Los pacientes que no progresaron después de 6 ciclos de trabectedina continuarán el tratamiento hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad sea inaceptable.
Otros nombres:
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Experimental: Suspensión de trabectedina
Todos los pacientes que completarán 6 ciclos de trabectedina sin progresión de la enfermedad, suspenderán trabectedina. El tratamiento se reanudará nuevamente a la progresión por otros 6 ciclos y se propondrá este esquema de tratamiento hasta la progresión bajo trabectedina. |
Los pacientes que no progresaron después de 6 ciclos de trabectedina suspenderán el tratamiento y reanudarán el medicamento en caso de progresión por otros 6 ciclos. El tratamiento se reanudará nuevamente a la progresión por otros 6 ciclos y se propondrá este esquema de tratamiento hasta la progresión bajo trabectedina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resistencia secundaria a Trabectedina
Periodo de tiempo: Semana 18
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El tiempo de resistencia secundaria a Trabectedin es el tiempo desde la primera dosis de trabectedina hasta la progresión no susceptible de tratamiento con Trabectedin, o la muerte, lo que ocurra primero
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Semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36, mes 42, mes 48, mes 54, mes 60
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La supervivencia general es el tiempo desde la primera dosis de trabectedina hasta la muerte por cualquier causa.
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mes 6, mes 12, mes 18, mes 24, mes 30, mes 36, mes 42, mes 48, mes 54, mes 60
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Incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: Semana 9, semana 18, semana 27, semana 36, semana 45, semana 54, semana 63, semana 72, semana 81
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Los eventos adversos se evalúan desde la primera dosis de trabectedina durante todo el estudio según CTCAE 5.0
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Semana 9, semana 18, semana 27, semana 36, semana 45, semana 54, semana 63, semana 72, semana 81
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Semana 9, semana 18, semana 27, semana 36, semana 45, semana 54, semana 63, semana 72, semana 81
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Tiempo desde la primera dosis de trabectedina hasta el inicio de la progresión de la enfermedad
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Semana 9, semana 18, semana 27, semana 36, semana 45, semana 54, semana 63, semana 72, semana 81
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberta Sanfilippo, MD, Fondazione IRCCS INT di Milano
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Demetri GD, von Mehren M, Jones RL, Hensley ML, Schuetze SM, Staddon A, Milhem M, Elias A, Ganjoo K, Tawbi H, Van Tine BA, Spira A, Dean A, Khokhar NZ, Park YC, Knoblauch RE, Parekh TV, Maki RG, Patel SR. Efficacy and Safety of Trabectedin or Dacarbazine for Metastatic Liposarcoma or Leiomyosarcoma After Failure of Conventional Chemotherapy: Results of a Phase III Randomized Multicenter Clinical Trial. J Clin Oncol. 2016 Mar 10;34(8):786-93. doi: 10.1200/JCO.2015.62.4734. Epub 2015 Sep 14.
- D'Incalci M, Galmarini CM. A review of trabectedin (ET-743): a unique mechanism of action. Mol Cancer Ther. 2010 Aug;9(8):2157-63. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-10-0263. Epub 2010 Jul 20.
- Sanfilippo R, Dileo P, Blay JY, Constantinidou A, Le Cesne A, Benson C, Vizzini L, Contu M, Baldi GG, Dei Tos AP, Casali PG. Trabectedin in advanced synovial sarcomas: a multicenter retrospective study from four European institutions and the Italian Rare Cancer Network. Anticancer Drugs. 2015 Jul;26(6):678-81. doi: 10.1097/CAD.0000000000000228.
- Grosso F, Dileo P, Sanfilippo R, Stacchiotti S, Bertulli R, Piovesan C, Jimeno J, D'Incalci M, Gescher A, Casali PG. Steroid premedication markedly reduces liver and bone marrow toxicity of trabectedin in advanced sarcoma. Eur J Cancer. 2006 Jul;42(10):1484-90. doi: 10.1016/j.ejca.2006.02.010. Epub 2006 Jun 5.
- Le Cesne A, Blay JY, Domont J, Tresch-Bruneel E, Chevreau C, Bertucci F, Delcambre C, Saada-Bouzid E, Piperno-Neumann S, Bay JO, Mir O, Ray-Coquard I, Ryckewaert T, Valentin T, Isambert N, Italiano A, Clisant S, Penel N. Interruption versus continuation of trabectedin in patients with soft-tissue sarcoma (T-DIS): a randomised phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Mar;16(3):312-9. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70031-8. Epub 2015 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Neoplasias De Tejido Adiposo
- Sarcoma
- Leiomiosarcoma
- Liposarcoma
- Sarcoma Sinovial
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Trabectedina
Otros números de identificación del estudio
- ISG TRADITIONS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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