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Étude sur le léiomyosarcome, les liposarcomes et le sarcome synovial avec la trabectédine (TRADITIONS)

9 mai 2019 mis à jour par: Italian Sarcoma Group

Délai de résistance secondaire à la trabectédine après interruption versus poursuite chez les patients répondeurs atteints de liposarcome, de léiomyosarcome et de sarcome synovial

Étude ouverte, randomisée, à deux bras, visant à déterminer le meilleur moment pour la résistance secondaire entre les patients répondeurs qui arrêtent le traitement et reprennent la trabectédine au moment de la progression par rapport aux patients qui poursuivent le traitement jusqu'à la progression. J

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude italienne, multicentrique, randomisée, ouverte, à deux bras, visant à déterminer le meilleur moment pour la résistance secondaire entre les patients répondeurs qui arrêtent le traitement et reprennent la trabectédine au moment de la progression par rapport aux patients qui poursuivent le traitement jusqu'à la progression. L'objectif est d'évaluer les meilleures pratiques cliniques pour les patients répondeurs, car la trabectédine a un profil d'innocuité acceptable sans preuve de toxicité cumulative.

Après avoir signé le consentement éclairé et évalué les critères d'éligibilité, les patients éligibles commenceront le traitement par la trabectédine.

Tous les patients qui termineront 6 cycles de traitement sans progression de la maladie seront randomisés pour continuer la Trabectédine contre "l'interruption du traitement" suivie d'une nouvelle provocation à la progression. Les patients randomisés pour arrêter le traitement seront candidats à 6 autres cycles de traitement et s'ils ne progressent pas, à une autre interruption. Le traitement sera repris à nouveau à progression pour les 6 autres cycles et ce schéma de traitement sera proposé jusqu'à progression sous Trabectédine.

L'étude sera menée en Italie dans environ 12 centres, afin de recruter 330 patients évaluables sur une période de 4 ans. Le suivi durera environ 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Italie
        • Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Napoli, Italie
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Italie
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Italie
        • Ospedale Giaccone
      • Roma, Italie
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
    • AL
      • Alessandria, AL, Italie, 15100
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • FC
      • Meldola, FC, Italie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PD
      • Aviano, PD, Italie, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient ou le représentant légal doit être capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et doit avoir été disposé à donner un consentement éclairé écrit et toute autorisation requise localement avant toute procédure spécifique à l'étude, y compris les évaluations de dépistage, l'échantillonnage et les analyses.
  2. Diagnostic de liposarcome bien différencié/dédifférencié, de liposarcome à cellules rondes mixoïde, de léiomyosarcome ou de sarcome synovial
  3. Maladie persistante ou localement récidivante et/ou métastatique
  4. Spécimens de pathologie disponibles pour examen centralisé (l'examen central n'est pas obligatoire avant le début du traitement, mais dans un délai d'un mois à compter du dépistage, l'échantillon de tumeur doit être envoyé à l'examinateur central de pathologie pour une confirmation rétrospective du diagnostic).
  5. Âge ≥ 18 ans
  6. Fonction adéquate de la moelle osseuse
  7. Fonction organique adéquate,
  8. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est ≤ 2
  9. Un ou plusieurs traitements systémiques antérieurs avec des anthracyclines avec ou sans ifosfamide (sauf si l'un ou les deux sont cliniquement contre-indiqués)
  10. Maladie mesurable. Patient ayant reçu une radiothérapie dans les 3 semaines suivant le début du traitement, peut être inclus tant qu'il existe une lésion mesurable en dehors du champ d'irradiation
  11. Un minimum de 3 semaines depuis tout traitement de chimiothérapie antérieur
  12. Récupération des effets toxiques des traitements antérieurs à (Grade 1 ou inférieur)
  13. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début de chaque cycle de chimiothérapie. Les femmes post-ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer. Les patients masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Exposition antérieure à la trabectédine
  3. Neuropathie périphérique, grade 2 ou supérieur
  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome cervical in situ, traités de manière adéquate), sauf en rémission depuis 5 ans ou plus et jugées à potentiel de rechute négligeable
  5. Métastases connues du système nerveux central
  6. Hépatite virale active ou maladie hépatique chronique
  7. État cardiaque instable, y compris insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine, infarctus du myocarde dans les six mois précédant l'inscription, hypertension artérielle non contrôlée ou arythmie
  8. Infection majeure active
  9. Traitement antérieur avec tout autre agent expérimental ou non expérimental dans les 14 jours suivant le premier jour d'administration du médicament à l'étude
  10. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  11. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, classes de médicaments à l'étude ou excipients dans la formulation des médicaments à l'étude
  12. Autres maladies concomitantes graves ou toute condition pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suite de la trabectédine
Tous les patients qui termineront 6 cycles de trabectédine sans progression de la maladie, continueront la trabectédine jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décision du patient ou de l'investigateur
Médicament: Suite de la trabectédine
Les patients qui n'ont pas progressé après 6 cycles de trabectédine continueront le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable
Autres noms:
  • Poursuite du traitement
Expérimental: Arrêt de la trabectédine

Tous les patients qui termineront 6 cycles de trabectédine sans progression de la maladie arrêteront la trabectédine.

Le traitement sera repris à la progression pour les 6 autres cycles et ce schéma de traitement sera proposé jusqu'à la progression sous trabectédine.
Médicament: Arrêt de la trabectédine

Les patients qui n'ont pas progressé après 6 cycles de trabectédine arrêteront le traitement et reprendront le médicament en cas de progression pour les 6 autres cycles.

Le traitement sera repris à la progression pour les 6 autres cycles et ce schéma de traitement sera proposé jusqu'à la progression sous trabectédine.

Autres noms:
  • Arrêt du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de résistance secondaire à la trabectédine
Délai: Semaine 18
Le temps de résistance secondaire à la trabectédine est le temps qui s'écoule entre la première dose de trabectédine et la progression qui ne se prête pas au traitement par la trabectédine, ou le décès, selon la première éventualité.
Semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36, mois 42, mois 48, mois 54, mois 60
La survie globale est le temps écoulé entre la première dose de trabectédine et le décès, quelle qu'en soit la cause.
mois 6, mois 12, mois 18, mois 24, mois 30, mois 36, mois 42, mois 48, mois 54, mois 60
Incidence de l'événement indésirable
Délai: Semaine 9, semaine 18, semaine 27, semaine 36, semaine 45, semaine 54, semaine 63, semaine 72, semaine 81
Les événements indésirables sont évalués à partir de la première dose de trabectédine tout au long de l'étude selon CTCAE 5.0
Semaine 9, semaine 18, semaine 27, semaine 36, semaine 45, semaine 54, semaine 63, semaine 72, semaine 81
Survie sans progression
Délai: Semaine 9, semaine 18, semaine 27, semaine 36, semaine 45, semaine 54, semaine 63, semaine 72, semaine 81
Délai entre la première dose de trabectédine et le début de la progression de la maladie
Semaine 9, semaine 18, semaine 27, semaine 36, semaine 45, semaine 54, semaine 63, semaine 72, semaine 81

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italian Sarcoma Group

Collaborateurs

PharmaMar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberta Sanfilippo, MD, Fondazione IRCCS INT di Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2018

Première publication (Réel)

12 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISG TRADITIONS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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