Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące mięsaka gładkokomórkowego, tłuszczakomięsaka i mięsaka maziowego z trabektedyną (TRADITIONS)

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Italian Sarcoma Group

Czas do wystąpienia wtórnej oporności na trabektedynę po przerwaniu leczenia w porównaniu z kontynuacją leczenia u odpowiadających na leczenie pacjentów z tłuszczakomięsakiem, mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym i mięsakiem błony maziowej

Dwuramienne, randomizowane, otwarte badanie mające na celu określenie najlepszego czasu do wystąpienia wtórnej oporności u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź, którzy przerwali leczenie i wznowili leczenie trabektedyną w momencie wystąpienia progresji, w porównaniu z pacjentami, którzy kontynuowali leczenie do wystąpienia progresji. T

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to włoskie, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie mające na celu określenie najlepszego czasu do wystąpienia wtórnej oporności między odpowiadającymi na leczenie pacjentami, którzy przerwali leczenie i wznowili leczenie trabektedyną w momencie wystąpienia progresji, w porównaniu z pacjentami, którzy kontynuowali leczenie do wystąpienia progresji. Celem jest ocena najlepszej praktyki klinicznej dla pacjentów reagujących, ponieważ trabektedyna ma akceptowalny profil bezpieczeństwa bez dowodów kumulatywnej toksyczności.

Po podpisaniu świadomej zgody i ocenie kryteriów kwalifikacji kwalifikujący się pacjenci rozpoczną leczenie trabektedyną.

Wszyscy pacjenci, którzy ukończą 6 cykli leczenia bez progresji choroby, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie trabektedyną w porównaniu z „przerwaniem leczenia”, po którym nastąpi ponowna prowokacja w przypadku wystąpienia progresji. Pacjenci przydzieleni losowo do przerwania leczenia będą kandydatami do kolejnych 6 cykli leczenia, aw przypadku braku progresji do kolejnego przerwania leczenia. Leczenie zostanie ponownie wznowione w przypadku wystąpienia progresji przez kolejne 6 cykli i ten schemat leczenia zostanie zaproponowany do wystąpienia progresji pod wpływem trabektedyny.

Badanie zostanie przeprowadzone we Włoszech, w około 12 ośrodkach, w celu rekrutacji 330 pacjentów, których można będzie poddać ocenie, w okresie 4 lat. Obserwacja potrwa około 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli - Unit of Chemotherapy of Muscoloskeletal Tumors
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Ospedaliero UNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE
      • Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS INT Milano
      • Napoli, Włochy
        • Policlinico Federico II
      • Padova, Włochy
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto (IOV)
      • Palermo, Włochy
        • Ospedale Giaccone
      • Roma, Włochy
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri di Roma
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy, 15100
        • A.O. SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • PD
      • Aviano, PD, Włochy, 33081
        • Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10153
        • Ospedale Gradenigo
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent lub przedstawiciel prawny musi być w stanie przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody i musi być chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz wszelkich wymaganych lokalnie zezwoleń przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, w tym ocenami przesiewowymi, pobieraniem próbek i analizami
  2. Rozpoznanie dobrze zróżnicowanego/odróżnicowanego tłuszczakomięsaka, mieszanego tłuszczakomięsaka okrągłokomórkowego, mięśniakomięsaka gładkokomórkowego lub mięsaka maziowego
  3. Trwała lub miejscowo nawracająca i/lub przerzutowa choroba
  4. Próbki patologiczne dostępne do scentralizowanej oceny (ocena centralna nie jest obowiązkowa przed rozpoczęciem leczenia, ale w ciągu miesiąca od badania przesiewowego próbka guza musi zostać wysłana do centralnej oceny patologicznej w celu retrospektywnego potwierdzenia diagnozy).
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  7. Odpowiednia funkcja narządów,
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
  9. Jedno lub więcej wcześniejszych ogólnoustrojowych terapii antracyklinami z ifosfamidem lub bez (chyba że jedno lub oba są przeciwwskazane klinicznie)
  10. Mierzalna choroba. Pacjent, który otrzymał radioterapię w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia, może zostać włączony, o ile istnieje mierzalna zmiana poza polem napromieniania
  11. Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  12. Powrót do zdrowia po toksycznych skutkach wcześniejszych terapii do (stopień 1 lub niższy)
  13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Wcześniejsza ekspozycja na trabektedynę
  3. Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  4. Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego), chyba że występuje remisja od 5 lat lub dłużej i ocenia się, że ryzyko nawrotu jest znikome
  5. Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  6. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  7. Niestabilny stan serca, w tym zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmia
  8. Aktywna poważna infekcja
  9. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym badanym lub niebadanym środkiem w ciągu 14 dni od pierwszego dnia dawkowania badanego leku
  10. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności
  11. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie badanych leków
  12. Inne poważne współistniejące choroby lub jakikolwiek stan, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontynuacja trabektedyny
Wszyscy pacjenci, którzy ukończą 6 cykli trabektedyny bez progresji choroby, będą kontynuować trabektedynę do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji pacjenta lub badacza
Lek: Kontynuacja trabektedyny
Pacjenci, u których nie doszło do progresji po 6 cyklach trabektedyny, będą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
  • Kontynuacja leczenia
Eksperymentalny: Odstawienie trabektedyny

Wszyscy pacjenci, którzy ukończą 6 cykli trabektedyny bez progresji choroby, przerwą leczenie trabektedyną.

Leczenie zostanie wznowione w przypadku wystąpienia progresji przez kolejne 6 cykli i ten schemat leczenia zostanie zaproponowany do czasu wystąpienia progresji pod wpływem trabektedyny.
Lek: Odstawienie trabektedyny

Pacjenci, u których nie doszło do progresji po 6 cyklach trabektedyny, przerwą leczenie i wznowią leczenie w przypadku progresji przez kolejne 6 cykli.

Leczenie zostanie wznowione w przypadku wystąpienia progresji przez kolejne 6 cykli i ten schemat leczenia zostanie zaproponowany do czasu wystąpienia progresji pod wpływem trabektedyny.

Inne nazwy:
  • Przerwanie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowa oporność wtórna na trabektedynę
Ramy czasowe: Tydzień 18
Czas wtórnej oporności na trabektedynę to czas od pierwszej dawki trabektedyny do progresji niepodatnej na leczenie trabektedyną lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36, miesiąc 42, miesiąc 48, miesiąc 54, miesiąc 60
Całkowite przeżycie to czas od pierwszej dawki trabektedyny do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24, miesiąc 30, miesiąc 36, miesiąc 42, miesiąc 48, miesiąc 54, miesiąc 60
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Tydzień 9, tydzień 18, tydzień 27, tydzień 36, tydzień 45, tydzień 54, tydzień 63, tydzień 72, tydzień 81
Zdarzenia niepożądane są oceniane od pierwszej dawki trabektedyny przez całe badanie zgodnie z CTCAE 5.0
Tydzień 9, tydzień 18, tydzień 27, tydzień 36, tydzień 45, tydzień 54, tydzień 63, tydzień 72, tydzień 81
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Tydzień 9, tydzień 18, tydzień 27, tydzień 36, tydzień 45, tydzień 54, tydzień 63, tydzień 72, tydzień 81
Czas od pierwszej dawki trabektedyny do momentu wystąpienia progresji choroby
Tydzień 9, tydzień 18, tydzień 27, tydzień 36, tydzień 45, tydzień 54, tydzień 63, tydzień 72, tydzień 81

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Sarcoma Group

Współpracownicy

PharmaMar

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta Sanfilippo, MD, Fondazione IRCCS INT di Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISG TRADITIONS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj