下肢切断創合併症を予防するための閉鎖切開陰圧包帯（PREVENA）の評価 (PREVENA-AMP)
2026年3月23日 更新者：Thomas Jefferson University
この研究は、患者の術後創傷合併症の発生率と医療費に対する閉鎖切開陰圧包帯（PREVENA）の影響を評価することを目的とした、前向き、多施設、2群、非盲検、および無作為化比較試験です。下肢切断術を受ける。
調査の概要
詳細な説明
これは、閉鎖切開陰圧包帯 (PREVENA™ PEEL & PLACE™ Dressing Kit) が、手術を受けている患者の術後創傷合併症の発生率に及ぼす影響を評価するための、多施設共同、2 群、非盲検、無作為化対照試験です。膝上（AKA）または膝下（BKA）の切断。
約 5 つの参加施設で最大 440 人の被験者が無作為に割り付けられ、Prevena ドレッシングまたは標準ケア ドレッシングのいずれかを受け取ります。
切開は、術後5日目または6日目、および退院後約30日目に合併症について評価されます。
この研究の主な結果は、裂開（切開の開口部）、血清腫、リンパ漏出、感染（深部または表在性）、血腫（血栓）、虚血（血液供給の減少）、および壊死（組織死）を含む創傷合併症が報告されています。 ) 重大な合併症は、静脈内または経口の抗生物質、再手術および/または再入院を必要とする創傷合併症として定義されます。
すべてのデータ（人口統計、病歴、および臨床転帰）は、医療記録のレビューを通じて収集されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
272
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性
- 膝上切断（緊急ギロチン切断の修正を含む）を受けた患者
- 膝下切断術を受けている患者（ギロチンによる緊急切断の修正を含む）
- 患者が署名したインフォームド コンセント
除外基準:
- 18歳未満の未成年者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -緊急またはギロチン切断を受けている患者
- 両足を切断された患者
- 銀に過敏な患者
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
- 計画された研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレベナ
PREVENA™ PEEL & PLACE™ ドレッシングキット
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Prevena ドレッシングは、陰圧ポンプ (V.A.C. ® セラピー ユニット、KCI USA, Inc.) と組み合わせて、外科的切開 (切開 NPWT) に陰圧創傷療法 (NPWT) を提供するように設計されています。
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介入なし：標準ケア
エースラップを補充した滅菌ガーゼドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷合併症の総発生率
時間枠：30日後
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以下のいずれかの術後症状の有無：
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30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間の手術室復帰 (ROR)
時間枠：手続き後30日
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手術室での切開とドレナージを伴う30日以内の創傷合併症の再手術;ベッドサイドまたはオフィスで表在性軟部組織感染症を排出するために皮膚を切開することは、再手術とは見なされません。
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手続き後30日
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入院期間（LOS）
時間枠：処置後30日
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index LOSは手術から退院までの日数と定義される；30d LOSは、創傷合併症に関連する30日以内の全ての再入院日数を加えたindex LOSと定義される
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処置後30日
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30日間の再入院率
時間枠：手続き後30日
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30日以内の創傷合併症による再入院
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手続き後30日
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皮膚裂開の発生率
時間枠：手順後30日
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皮膚離開の発生率の個別割合
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手順後30日
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筋膜離開の発生率
時間枠：30日間
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筋膜離開の個別発生率
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30日間
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表在性皮膚感染症の発生率
時間枠：30日
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表在性皮膚感染症の個別発生率
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30日
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深部皮膚感染症の発生率
時間枠：30日
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深部皮膚感染の個別発生率
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30日
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Incidence of Seroma
時間枠：30日間
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個別の血清腫の発生率
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30日間
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血腫の発生率
時間枠：30日
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血腫の個別発生率
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30日
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壊死の発生率
時間枠：30日
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壊死の個別発生率
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日入院費
時間枠：退院への入場;手続き後30日
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入院費用と、創傷合併症に関連する 30 日以内のすべての再入院日数を指数化します。
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退院への入場;手続き後30日
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30日病院変動費
時間枠：退院への入場;手続き後30日
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病院の管理者から取得した入院ごとの変動費 (料金ではありません)
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退院への入場;手続き後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul DiMuzio, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pachowsky M, Gusinde J, Klein A, Lehrl S, Schulz-Drost S, Schlechtweg P, Pauser J, Gelse K, Brem MH. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):719-22. doi: 10.1007/s00264-011-1321-8. Epub 2011 Jul 15.
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2024年7月15日
研究の完了 (実際)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2018年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月10日
最初の投稿 (実際)
2018年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。