Evaluatie van Negative Pressure Dressing met gesloten incisie (PREVENA) ter voorkoming van complicaties bij amputaties van de onderste ledematen (PREVENA-AMP)
23 maart 2026 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Deze studie is een prospectieve, multicenter, tweearmige, niet-geblindeerde en gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel het evalueren van de impact van een gesloten incisie negatief drukverband (PREVENA) op de incidentie van postoperatieve wondcomplicaties en medische kosten bij patiënten amputatie van de onderste ledematen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, tweearmige, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact te evalueren van een gesloten incisie-onderdrukverband (PREVENA™ PEEL & PLACE™ Dressing Kit) op de incidentie van postoperatieve wondcomplicaties bij patiënten die boven de knie (AKA) of onder de knie (BKA) amputatie.
Maximaal 440 proefpersonen op ongeveer vijf (5) deelnemende locaties zullen worden gerandomiseerd om ofwel het Prevena-verband of een standaard zorgverband te krijgen.
De incisie wordt beoordeeld op complicaties op dag 5 of dag 6 na de operatie en ongeveer 30 dagen na ontslag.
Het primaire resultaat van deze studie is gerapporteerde wondcomplicaties, waaronder dehiscentie (opening van de incisie), seroom, lymfelekkage, infectie (diep of oppervlakkig), hematoom (bloedstolsels), ischemie (verminderde bloedtoevoer) en necrose (weefselsterfte). ) Een belangrijke complicatie wordt gedefinieerd als elke wondcomplicatie die intraveneuze of orale antibiotica, heroperatie en/of heropname in het ziekenhuis vereist.
Alle gegevens (demografische gegevens, medische geschiedenis en klinische resultaten) worden verzameld via beoordeling van het medisch dossier
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
272
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 8, 00168
- Gemelli Hospital
-
-
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University/Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 jaar of ouder
- Patiënten die een amputatie boven de knie ondergaan (inclusief de herziening van noodguillotine-amputaties)
- Patiënten die een amputatie onder de knie ondergaan (inclusief de herziening van noodguillotine-amputaties)
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen onder de 18 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die een opkomende amputatie of guillotineamputatie ondergaan
- Patiënten bij wie BEIDE benen zijn geamputeerd
- Patiënten met gevoeligheid voor zilver
- Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om geplande studieprocedures na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorkomen
PREVENA™ PEEL & PLACE™ verbandset
|
In combinatie met een onderdrukpomp (V.A.C. ® Therapy Unit, KCI USA, Inc.) is het Prevena-verband ontworpen om negatieve druktherapie (NPWT) te geven over chirurgische incisies (incisie-NPWT).
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
steriel gaasverband aangevuld met een Ace wrap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele frequentie van wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Aanwezigheid van een van de volgende postoperatieve complicaties:
|
30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen terugkeer naar de operatiekamer (ROR)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Heroperatie voor wondcomplicatie binnen 30 dagen met incisie en drainage in de operatiekamer; het openen van de huid om een oppervlakkige infectie van zacht weefsel aan het bed of op kantoor af te voeren, wordt niet als heroperatie beschouwd
|
30 dagen na de procedure
|
|
Ligduur (LOS)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
index LOS wordt gedefinieerd als dagen van operatie tot ontslag; 30d LOS wordt gedefinieerd als de index LOS plus alle heropnamedagen binnen 30 dagen gerelateerd aan wondcomplicaties
|
30 dagen na de procedure
|
|
30-daagse Heropnames in het Ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Heropname voor wondcomplicatie binnen 30 dagen
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Incidentie van huiddehiscentie
Tijdsspanne: 30 dagen na de ingreep
|
Individuele percentages van de incidentie van huiddehiscentie
|
30 dagen na de ingreep
|
|
Incidentie van Fasciale Dehiscentie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Individuele incidentie van fasciale dehiscentie
|
30 dagen
|
|
Incidentie van Oppervlakkige Huidinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Individuele incidentie van oppervlakkige huidinfectie
|
30 dagen
|
|
Incidentie van diepe huidinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Individuele incidentie van diepe huidinfectie
|
30 dagen
|
|
Incidentie van seroma
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Individuele incidentie van seroma
|
30 dagen
|
|
Incidentie van hematoom
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Individuele Incidentie van Hematoom
|
30 dagen
|
|
Incidentie van necrose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Individuele incidentie van Necrose
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30 dagen hospitalisatiekosten
Tijdsspanne: opname tot ontslag; 30 dagen na de procedure
|
Indexeer ziekenhuisopnamekosten en alle heropnamedagen binnen 30 dagen in verband met eventuele wondcomplicaties
|
opname tot ontslag; 30 dagen na de procedure
|
|
30 dagen ziekenhuis variabele kosten
Tijdsspanne: opname tot ontslag; 30 dagen na de procedure
|
Variabele kosten (geen kosten) voor elke opname verkregen van de ziekenhuisadministratie
|
opname tot ontslag; 30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pachowsky M, Gusinde J, Klein A, Lehrl S, Schulz-Drost S, Schlechtweg P, Pauser J, Gelse K, Brem MH. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):719-22. doi: 10.1007/s00264-011-1321-8. Epub 2011 Jul 15.
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18P.577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .