Suljetun viillon negatiivisen paineen sidoksen (PREVENA) arviointi alaraajojen amputaatiohaavan komplikaatioiden estämiseksi (PREVENA-AMP)
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kaksihaarainen, sokkoutettu ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida suljetun viillon alipainesidoksen (PREVENA) vaikutusta leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden ilmaantuvuuteen ja hoitokustannuksiin potilailla. alaraajan amputaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kaksihaarainen, sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan suljetun viillon alipainesidoksen (PREVENA™ PEEL & PLACE™ Dressing Kit) vaikutusta leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden ilmaantuvuuteen potilailla, joille tehdään polven yläpuolella (AKA) tai polven alapuolella (BKA) amputaatio.
Jopa 440 tutkittavaa noin viidestä (5) osallistujapaikasta satunnaistetaan saamaan joko Prevena-sidoksen tai tavallisen hoitosidoksen.
Viillosta arvioidaan komplikaatioita leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 tai 6 ja noin 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on raportoitu haavakomplikaatiot, mukaan lukien irtoaminen (viillon avautuminen), serooma, imusolmukkeiden vuoto, infektio (syvä tai pinnallinen), hematooma (verihyytymiä), iskemia (heikentynyt verenkierto) ja nekroosi (kudoskuolema) ) Merkittävä komplikaatio määritellään haavakomplikaatioksi, joka vaatii suonensisäistä tai suun kautta annettavaa antibioottia, uusintaleikkausta ja/tai takaisin sairaalaan.
Kaikki tiedot (demografiset tiedot, sairaushistoria ja kliiniset tulokset) kerätään potilastietojen tarkistamisen kautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
272
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 8, 00168
- Gemelli Hospital
-
-
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University/Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset
- Potilaat, joille tehdään polven yläpuolinen amputaatio (sisältää hätäamputaatioiden tarkistamisen)
- Potilaat, joille tehdään polven alapuolinen amputaatio (sisältää hätäamputaatioiden tarkistamisen)
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat alaikäiset
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joille tehdään hätä- tai giljotiiniamputaatio
- Potilaat, joilta on amputoitu molemmat jalat
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä hopealle
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prevena
PREVENA™ PEEL & PLACE™ -sidossarja
|
Yhdessä alipainepumpun (V.A.C. ® Therapy Unit, KCI USA, Inc.) kanssa Prevena-sidos on suunniteltu tarjoamaan alipainehaavan hoitoa (NPWT) kirurgisten viiltojen yli (incisionaalinen NPWT).
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
steriili sideharsoside täydennettynä Ace-kääreellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Seuraavien postproseduraalisten ilmiöiden esiintyminen:
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän paluu leikkaussaliin (ROR)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Uusintaleikkaus haavakomplikaatioiden vuoksi 30 päivän sisällä, johon sisältyy viilto ja tyhjennys leikkaussalissa; ihon avaamista pinnallisen pehmytkudosinfektion tyhjentämiseksi sängyn vieressä tai toimistossa ei pidetä uusintaleikkauksena
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto (LOS)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Indeksi-LOS määritellään päivinä leikkauksesta kotiutumiseen; 30d LOS määritellään indeksi-LOS:ksi plus kaikki 30 päivän sisällä tapahtuneet uudelleensijoituspäivät, jotka liittyvät mihin tahansa haavakomplikaatioon
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
30 päivän sairaalajälleenhoidot
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Uudelleensairaalahoito haavan komplikaation vuoksi 30 päivän sisällä
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ihon avautumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ihmiskohtaiset ihon repeämisen esiintyvyysprosentit
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Fascialdehiscenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksilöllinen fasiaalisen dehissenssin esiintymistiheys
|
30 päivää
|
|
Pinnallisen ihotulehduksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksittäisen pinnallisen ihotulehduksen esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
Syvän ihotulehduksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksilöllinen syvän ihotulehduksen esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
Seroman esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yksittäinen seroman ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
|
Hematoman esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hematoman yksilöllinen esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
Nekroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Nekroosin yksilöllinen esiintyvyys
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän sairaalahoitokustannukset
Aikaikkuna: pääsy irtisanoutumiseen; 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Indeksoi sairaalahoitokustannukset sekä kaikki takaisinottopäivät 30 päivän sisällä mahdollisista haavakomplikaatioista
|
pääsy irtisanoutumiseen; 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
30 päivän sairaalan muuttuvat kustannukset
Aikaikkuna: pääsy irtisanoutumiseen; 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muuttuvat kustannukset (ei maksuja) jokaisesta sairaalan hallinnosta saadusta vastaanottopäivästä
|
pääsy irtisanoutumiseen; 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pachowsky M, Gusinde J, Klein A, Lehrl S, Schulz-Drost S, Schlechtweg P, Pauser J, Gelse K, Brem MH. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):719-22. doi: 10.1007/s00264-011-1321-8. Epub 2011 Jul 15.
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18P.577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .