Оценка повязки с отрицательным давлением с закрытым разрезом (PREVENA) для предотвращения осложнений после ампутации нижних конечностей (PREVENA-AMP)
23 марта 2026 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое открытое и рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, целью которого является оценка влияния повязки с отрицательным давлением с закрытым разрезом (PREVENA) на частоту послеоперационных раневых осложнений и медицинские расходы у пациентов. подвергается ампутации нижних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки влияния повязки с отрицательным давлением с закрытым разрезом (комплект для перевязки PREVENA™ PEEL & PLACE™) на частоту послеоперационных раневых осложнений у пациентов, перенесших ампутация выше колена (AKA) или ниже колена (BKA).
До 440 субъектов примерно в пяти (5) участвующих центрах будут рандомизированы для получения либо повязки Prevena, либо стандартной повязки для ухода.
Разрез будет оцениваться на наличие осложнений на 5-й или 6-й день после операции и примерно через 30 дней после выписки.
Первичным результатом этого исследования являются раневые осложнения, в том числе расхождение швов (открытие разреза), серома, утечка лимфы, инфекция (глубокая или поверхностная), гематома (сгустки крови), ишемия (снижение кровоснабжения) и некроз (отмирание тканей). ) Серьезное осложнение определяется как любое раневое осложнение, требующее внутривенного или перорального введения антибиотиков, повторной операции и/или повторной госпитализации.
Все данные (демографические данные, история болезни и клинические результаты) будут собираться посредством просмотра медицинской документации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
272
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 8, 00168
- Gemelli Hospital
-
-
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University/Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины от 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие ампутацию выше колена (включая ревизию экстренной гильотинной ампутации)
- Пациенты, перенесшие ампутацию ниже колена (включая ревизию экстренной гильотинной ампутации)
- Информированное согласие, подписанное пациентом
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние до 18 лет
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Пациенты, перенесшие экстренную или гильотинную ампутацию
- Пациенты с ампутацией ОБЕИХ ног
- Пациенты с чувствительностью к серебру
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие
- Неспособность соблюдать запланированные процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Превена
Комплект перевязочных материалов PREVENA™ PEEL & PLACE™
|
В сочетании с насосом отрицательного давления (V.A.C.® Therapy Unit, KCI USA, Inc.) повязка Prevena предназначена для проведения терапии ран отрицательным давлением (NPWT) над хирургическими разрезами (инцизионное NPWT).
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
стерильная марлевая повязка, дополненная бинтом Ace
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота осложнений раны
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Наличие любого из следующих состояний после процедуры:
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневное возвращение в операционную (ROR)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Повторная операция по поводу раневого осложнения в течение 30 дней с разрезом и дренированием в операционной; вскрытие кожи для дренирования поверхностной инфекции мягких тканей у постели больного или в кабинете не считается повторной операцией
|
30 дней после процедуры
|
|
Длительность пребывания (ДП)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Индекс LOS определяется как количество дней от операции до выписки; 30d LOS определяется как индекс LOS плюс все дни повторной госпитализации в течение 30 дней, связанные с любыми раневыми осложнениями
|
30 дней после процедуры
|
|
30-дневные повторные госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Повторная госпитализация из-за осложнений раны в течение 30 дней
|
30 дней после процедуры
|
|
Частота расхождения краев раны кожи
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Индивидуальные показатели частоты расхождения краев раны кожи
|
30 дней после процедуры
|
|
Частота возникновения фасциальной деисценции
Временное ограничение: 30 дней
|
Индивидуальная частота возникновения фасциальной деисценции
|
30 дней
|
|
Частота возникновения поверхностной кожной инфекции
Временное ограничение: 30 дней
|
Индивидуальная частота поверхностных кожных инфекций
|
30 дней
|
|
Частота глубокой инфекции кожи
Временное ограничение: 30 дней
|
Индивидуальная частота глубоких кожных инфекций
|
30 дней
|
|
Частота возникновения серомы
Временное ограничение: 30 дней
|
Индивидуальная частота серомы
|
30 дней
|
|
Частота возникновения гематомы
Временное ограничение: 30 дней
|
Индивидуальная частота гематом
|
30 дней
|
|
Частота возникновения некроза
Временное ограничение: 30 дней
|
Индивидуальная частота возникновения некроза
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость 30-дневной госпитализации
Временное ограничение: прием на выписку; 30 дней после процедуры
|
Укажите стоимость госпитализации, а также все дни повторной госпитализации в течение 30 дней, связанные с любым раневым осложнением.
|
прием на выписку; 30 дней после процедуры
|
|
30-дневные переменные затраты стационара
Временное ограничение: прием на выписку; 30 дней после процедуры
|
Переменные затраты (не сборы) за каждую госпитализацию, полученную от администрации больницы
|
прием на выписку; 30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pachowsky M, Gusinde J, Klein A, Lehrl S, Schulz-Drost S, Schlechtweg P, Pauser J, Gelse K, Brem MH. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):719-22. doi: 10.1007/s00264-011-1321-8. Epub 2011 Jul 15.
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18P.577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .