闭合切口负压敷料 (PREVENA) 预防下肢截肢伤口并发症的评价 (PREVENA-AMP)
2026年3月23日 更新者：Thomas Jefferson University
本研究是一项前瞻性、多中心、双臂、非盲、随机对照试验，目的是评估闭合切口负压敷料 (PREVENA) 对患者术后伤口并发症发生率和医疗费用的影响正在进行下肢截肢。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、双臂、非盲、随机对照试验，旨在评估闭合切口负压敷料 (PREVENA™ PEEL & PLACE™ Dressing Kit) 对接受手术的患者术后伤口并发症发生率的影响膝上 (AKA) 或膝下 (BKA) 截肢。
大约五 (5) 个参与地点的多达 440 名受试者将被随机分配接受 Prevena 敷料或标准护理敷料。
将在术后第 5 天或第 6 天以及出院后约 30 天评估切口的并发症。
这项研究的主要结果是报告的伤口并发症，包括裂开（切口打开）、血清肿、淋巴液渗漏、感染（深部或浅部）、血肿（血块）、缺血（血液供应减少）和坏死（组织死亡） ) 主要并发症定义为需要静脉内或口服抗生素、再次手术和/或再次住院的任何伤口并发症。
所有数据（人口统计学、病史和临床结果）都将通过病历审查收集
研究类型
介入性
注册 (实际的)
272
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性成人
- 接受膝上截肢术的患者（包括紧急断头台截肢术的翻修）
- 接受膝下截肢术的患者（包括紧急断头台截肢术的翻修）
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 18岁以下的未成年人
- 怀孕或哺乳的妇女
- 接受紧急截肢或断头台截肢的患者
- 双腿截肢的患者
- 对银敏感的患者
- 不愿意或不能提供知情同意
- 无法遵守计划的学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普雷韦纳
PREVENA™ PEEL & PLACE™ 敷料套件
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Prevena 敷料与负压泵（V.A.C. ® Therapy Unit, KCI USA, Inc.）结合使用，旨在为手术切口（切口 NPWT）提供负压伤口治疗 (NPWT)。
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无干预：标准护理
辅以 Ace 包裹的无菌纱布敷料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口并发症总体发生率
大体时间：术后30天
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术后出现以下任何一项：
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天返回手术室 (ROR)
大体时间：手术后 30 天
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30天内因手术室切开引流等伤口并发症再次手术；在床边或办公室切开皮肤引流浅表软组织感染不视为再次手术
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手术后 30 天
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住院时长 (LOS)
大体时间：术后30天
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index LOS定义为从手术到出院的天数；30d LOS定义为index LOS加上30天内与任何伤口并发症相关的所有再入院天数
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术后30天
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30天再入院率
大体时间：术后30天
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30天内因伤口并发症再次住院
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术后30天
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皮肤裂开发生率
大体时间：术后30天
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皮肤裂开发生率的个体比率
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术后30天
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筋膜裂开发生率
大体时间：30天
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筋膜裂开个体发生率
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30天
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浅表性皮肤感染的发生率
大体时间：30天
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个体浅表皮肤感染发生率
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30天
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深层皮肤感染发生率
大体时间：30天
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深部皮肤感染个体发生率
|
30天
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血清肿发生率
大体时间：30天
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个体血清肿发生率
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30天
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血肿发生率
大体时间：30天
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血肿个体发生率
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30天
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坏死发生率
大体时间：30 天
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个别坏死发生率
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30 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天住院费用
大体时间：入院出院；手术后 30 天
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指数住院费用以及 30 天内与任何伤口并发症相关的所有再入院天数
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入院出院；手术后 30 天
|
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30 天住院可变成本
大体时间：入院出院；手术后 30 天
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从医院管理部门获得的每次入院的可变成本（非收费）
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入院出院；手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pachowsky M, Gusinde J, Klein A, Lehrl S, Schulz-Drost S, Schlechtweg P, Pauser J, Gelse K, Brem MH. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):719-22. doi: 10.1007/s00264-011-1321-8. Epub 2011 Jul 15.
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月15日
初级完成 (实际的)
2024年7月15日
研究完成 (实际的)
2024年8月15日
研究注册日期
首次提交
2018年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月10日
首次发布 (实际的)
2018年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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