Evaluación del vendaje de presión negativa para incisión cerrada (PREVENA) para prevenir complicaciones de heridas por amputación de extremidades inferiores (PREVENA-AMP)
1 de mayo de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University
Este estudio es un ensayo controlado prospectivo, multicéntrico, de dos brazos, no cegado y aleatorizado con el objetivo de evaluar el impacto de un vendaje de presión negativa de incisión cerrada (PREVENA) en la incidencia de complicaciones postoperatorias de la herida y los costos médicos en pacientes. sometidos a amputación de extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, multicéntrico, de dos brazos, no cegado, para evaluar el impacto de un apósito de presión negativa de incisión cerrada (Kit de apósito PREVENA™ PEEL & PLACE™) en la incidencia de complicaciones posoperatorias de la herida en pacientes sometidos a amputación por encima de la rodilla (AKA) o por debajo de la rodilla (BKA).
Se asignarán al azar hasta 440 sujetos en aproximadamente cinco (5) centros participantes para recibir el apósito Prevena o un apósito de atención estándar.
Se evaluará la incisión en busca de complicaciones el día 5 o el día 6 después de la operación y aproximadamente 30 días después del alta.
El resultado primario de este estudio son las complicaciones de la herida informadas, que incluyen dehiscencia (apertura de la incisión), seroma, fuga linfática, infección (profunda o superficial), hematoma (coágulos de sangre), isquemia (disminución del suministro de sangre) y necrosis (muerte del tejido). ) Una complicación mayor se define como cualquier complicación de la herida que requiera antibióticos intravenosos u orales, reintervención y/o reingreso hospitalario.
Todos los datos (demográficos, historial médico y resultados clínicos) se recopilarán a través de la revisión de registros médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa McCarey
- Número de teléfono: 215-503-7417
- Correo electrónico: melissa.mccarey@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Reclutamiento
- Westchester Medical Center
-
Investigador principal:
- Jeontaik Kwon, MD
-
Contacto:
- Christopher Hall
- Correo electrónico: Christopher.Hall2@wmchealth.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University/Hospital
-
Contacto:
- Melissa McCarey
- Número de teléfono: 215-503-7417
- Correo electrónico: melissa.mccarey@jefferson.edu
-
Investigador principal:
- Paul DiMuzio, MD
-
Sub-Investigador:
- Dawn Salvatore, MD
-
Sub-Investigador:
- Babak Abai, MD
-
-
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 8, 00168
- Reclutamiento
- Gemelli Hospital
-
Contacto:
- Federico Biscetti
- Correo electrónico: federico.biscetti@policlinicogemelli.it
-
Investigador principal:
- Federico Biscetti, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres adultos mayores de 18 años
- Pacientes sometidos a amputación por encima de la rodilla (incluye revisión de amputaciones en guillotina de emergencia)
- Pacientes sometidos a amputación por debajo de la rodilla (incluye la revisión de amputaciones en guillotina de emergencia)
- Consentimiento informado firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Pacientes sometidos a amputación de emergencia o guillotina
- Pacientes con AMBAS piernas amputadas
- Pacientes con sensibilidad a la plata
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio planificados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prevena
Kit de apósitos PREVENA™ PEEL & PLACE™
|
En combinación con una bomba de presión negativa (V.A.C. ® Therapy Unit, KCI USA, Inc.), el apósito Prevena está diseñado para proporcionar tratamiento de herida con presión negativa (NPWT) sobre incisiones quirúrgicas (NPWT incisional).
|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
apósito de gasa estéril complementado con una venda Ace
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa global de complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Presencia de cualquiera de los siguientes post-procedimiento:
|
30 días después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
el índice LOS se define como días desde la operación hasta el alta; 30d LOS se define como el índice LOS más todos los días de reingreso dentro de los 30 días relacionados con cualquier complicación de la herida
|
30 días después del procedimiento
|
|
Regreso al quirófano (ROR) de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Reoperación por complicación de la herida dentro de los 30 días que involucre incisión y drenaje en el quirófano; abrir la piel para drenar una infección superficial de tejidos blandos al lado de la cama o en el consultorio no se considera reintervención
|
30 días después del procedimiento
|
|
Readmisiones hospitalarias a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Rehospitalización por complicación de la herida dentro de los 30 días
|
30 días después del procedimiento
|
|
Tasas de incidencia de complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
|
Tasas individuales de la incidencia de cada uno de los siguientes:
|
30 días después del procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costos de hospitalización de 30 días
Periodo de tiempo: admisión al alta; 30 días después del procedimiento
|
Indexe los costos de hospitalización, así como todos los días de reingreso dentro de los 30 días relacionados con cualquier complicación de la herida
|
admisión al alta; 30 días después del procedimiento
|
|
Costes variables hospitalarios a 30 días
Periodo de tiempo: admisión al alta; 30 días después del procedimiento
|
Costos variables (no cargos) por cada admisión obtenida de la administración del hospital
|
admisión al alta; 30 días después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Belmont PJ Jr, Davey S, Orr JD, Ochoa LM, Bader JO, Schoenfeld AJ. Risk factors for 30-day postoperative complications and mortality after below-knee amputation: a study of 2,911 patients from the national surgical quality improvement program. J Am Coll Surg. 2011 Sep;213(3):370-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.05.019. Epub 2011 Jul 1.
- Hasanadka R, McLafferty RB, Moore CJ, Hood DB, Ramsey DE, Hodgson KJ. Predictors of wound complications following major amputation for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2011 Nov;54(5):1374-82. doi: 10.1016/j.jvs.2011.04.048. Epub 2011 Aug 15.
- Hyldig N, Birke-Sorensen H, Kruse M, Vinter C, Joergensen JS, Sorensen JA, Mogensen O, Lamont RF, Bille C. Meta-analysis of negative-pressure wound therapy for closed surgical incisions. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):477-86. doi: 10.1002/bjs.10084.
- O'Brien PC, Fleming TR. A multiple testing procedure for clinical trials. Biometrics. 1979 Sep;35(3):549-56.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Stannard JP, Volgas DA, McGwin G 3rd, Stewart RL, Obremskey W, Moore T, Anglen JO. Incisional negative pressure wound therapy after high-risk lower extremity fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jan;26(1):37-42. doi: 10.1097/BOT.0b013e318216b1e5.
- Pachowsky M, Gusinde J, Klein A, Lehrl S, Schulz-Drost S, Schlechtweg P, Pauser J, Gelse K, Brem MH. Negative pressure wound therapy to prevent seromas and treat surgical incisions after total hip arthroplasty. Int Orthop. 2012 Apr;36(4):719-22. doi: 10.1007/s00264-011-1321-8. Epub 2011 Jul 15.
- Kwon J, Staley C, McCullough M, Goss S, Arosemena M, Abai B, Salvatore D, Reiter D, DiMuzio P. A randomized clinical trial evaluating negative pressure therapy to decrease vascular groin incision complications. J Vasc Surg. 2018 Dec;68(6):1744-1752. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.224. Epub 2018 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18P.577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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