Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení uzavřeného řezného negativního tlakového obvazu (PREVENA) k prevenci komplikací rány po amputaci dolní končetiny (PREVENA-AMP)

23. března 2026 aktualizováno: Thomas Jefferson University
Tato studie je prospektivní, multicentrická, dvouramenná, nezaslepená a randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit dopad krytí pod tlakem uzavřené incize (PREVENA) na výskyt pooperačních komplikací rány a náklady na léčbu u pacientů. podstupující amputaci dolní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, dvouramenná, nezaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení vlivu uzavřeného incizního krytí pod tlakem (PREVENA™ PEEL & PLACE™ Dressing Kit) na výskyt pooperačních komplikací rány u pacientů podstupujících nadkolenní (AKA) nebo podkolenní (BKA) amputace. Až 440 subjektů na přibližně pěti (5) zúčastněných místech bude randomizováno, aby obdrželi buď obvaz Prevena, nebo obvaz standardní péče. Incize bude posouzena na komplikace 5. nebo 6. den po operaci a přibližně 30 dní po propuštění. Primárním výsledkem této studie jsou hlášené komplikace rány, včetně dehiscence (otevření řezu), seromu, úniku lymfy, infekce (hluboké nebo povrchové), hematomu (krevní sraženiny), ischemie (snížené zásobení krví) a nekrózy (odumření tkáně ) Závažná komplikace je definována jako jakákoli komplikace rány vyžadující intravenózní nebo perorální podání antibiotik, reoperaci a/nebo hospitalizaci. Všechna data (demografické údaje, lékařská anamnéza a klinické výsledky) budou shromážděna prostřednictvím přezkoumání lékařských záznamů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 8, 00168
        • Gemelli Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University/Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži nebo ženy starší 18 let
  2. Pacienti podstupující amputaci nad kolenem (zahrnuje revizi nouzových gilotinových amputací)
  3. Pacienti podstupující amputaci pod kolenem (včetně revize nouzových gilotinových amputací)
  4. Informovaný souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  1. Nezletilí do 18 let
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  3. Pacienti podstupující urgentní nebo gilotinovou amputaci
  4. Pacienti s amputací OBĚ nohou
  5. Pacienti s citlivostí na stříbro
  6. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. Neschopnost dodržet plánované studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevena
Obvazová sada PREVENA™ PEEL & PLACE™
Přístroj: Obvazová sada PREVENA™ PEEL & PLACE™
V kombinaci s podtlakovou pumpou (V.A.C. ® Therapy Unit, KCI USA, Inc.) je krytí Prevena navrženo tak, aby poskytovalo podtlakovou terapii ran (NPWT) přes chirurgické řezy (incizní NPWT).
Žádný zásah: Standardní péče
sterilní gázový obvaz doplněný o zábal Ace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra komplikací rány
Časové okno: 30 dní po zákroku

Přítomnost kteréhokoli z následujících stavů po výkonu:

  • Dehiscence (kůže nebo fascie)
  • Serom
  • Únik lymfy
  • Infekce (povrchová nebo hluboká, dle kritérií CDC pro infekce operační rány)
  • Hematom
  • Ischémie
  • Nekróza
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní návrat na operační sál (ROR)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Reoperace pro komplikaci rány do 30 dnů zahrnující incizi a drenáž na operačním sále; otevření kůže pro odvod povrchové infekce měkkých tkání u lůžka nebo v ordinaci se nepovažuje za reoperaci
30 dní po zákroku
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: 30 dnů po zákroku
Indexová doba hospitalizace (LOS) je definována jako počet dnů od operace do propuštění; 30denní doba hospitalizace je definována jako indexová LOS plus všechny dny hospitalizace při opětovném přijetí do 30 dnů související s jakoukoli komplikací rány
30 dnů po zákroku
30denní opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po výkonu
Rehospitalizace pro komplikaci rány do 30 dnů
30 dní po výkonu
Incidence dehiscence kůže
Časové okno: 30 dní po zákroku
Individuální míry výskytu dehiscence kůže
30 dní po zákroku
Výskyt dehiscence fascie
Časové okno: 30 dní
Individuální incidence fascialní dehiscence
30 dní
Výskyt povrchové kožní infekce
Časové okno: 30 dní
Individuální výskyt povrchové kožní infekce
30 dní
Výskyt hluboké kožní infekce
Časové okno: 30 dní
Individuální výskyt hluboké kožní infekce
30 dní
Incidence seromu
Časové okno: 30 dnů
Individuální incidence seromu
30 dnů
Výskyt hematomu
Časové okno: 30 dní
Individuální výskyt hematomu
30 dní
Výskyt nekrózy
Časové okno: 30 dnů
Individuální incidence nekrózy
30 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na 30denní hospitalizaci
Časové okno: přijetí k propuštění; 30 dní po zákroku
Index nákladů na hospitalizaci a také všechny dny zpětného přijetí do 30 dnů související s jakoukoli komplikací rány
přijetí k propuštění; 30 dní po zákroku
Variabilní náklady 30denní nemocnice
Časové okno: přijetí k propuštění; 30 dní po zákroku
Variabilní náklady (nikoli poplatky) za každý příjem získaný od správy nemocnice
přijetí k propuštění; 30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Acelity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18P.577

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvazová sada PREVENA™ PEEL & PLACE™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit