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Valutazione della medicazione a pressione negativa con incisione chiusa (PREVENA) per prevenire le complicanze della ferita da amputazione degli arti inferiori (PREVENA-AMP)

1 maggio 2023 aggiornato da: Thomas Jefferson University
Questo studio è uno studio controllato prospettico, multicentrico, a due bracci, non in cieco e randomizzato con l'obiettivo di valutare l'impatto di una medicazione a pressione negativa con incisione chiusa (PREVENA) sull'incidenza delle complicanze della ferita post-operatoria e sui costi medici nei pazienti sottoposti ad amputazione degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, a due bracci, non in cieco, randomizzato controllato per valutare l'impatto di una medicazione a pressione negativa per incisione chiusa (Kit di medicazione PREVENA™ PEEL & PLACE™) sull'incidenza di complicanze della ferita post-operatoria in pazienti sottoposti a amputazione sopra il ginocchio (AKA) o sotto il ginocchio (BKA). Verranno randomizzati fino a 440 soggetti in circa cinque (5) siti partecipanti per ricevere la medicazione Prevena o una medicazione standard. L'incisione sarà valutata per complicazioni al giorno 5 o 6 post-operatorio ea circa 30 giorni dopo la dimissione. L'esito primario di questo studio sono le complicanze riportate della ferita, tra cui deiscenza (apertura dell'incisione), sieroma, perdita linfatica, infezione (profonda o superficiale), ematoma (coaguli di sangue), ischemia (riduzione dell'afflusso di sangue) e necrosi (morte del tessuto ) Una complicanza maggiore è definita come qualsiasi complicazione della ferita che richieda antibiotici per via endovenosa o orale, reintervento e/o riammissione ospedaliera. Tutti i dati (dati demografici, anamnesi ed esiti clinici) saranno raccolti tramite la revisione della cartella clinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University/Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul DiMuzio, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dawn Salvatore, MD
        • Sub-investigatore:
          • Babak Abai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti sottoposti ad amputazione sopra il ginocchio (include la revisione delle amputazioni a ghigliottina di emergenza)
  3. Pazienti sottoposti ad amputazione sotto il ginocchio (include la revisione delle amputazioni a ghigliottina di emergenza)
  4. Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Minori sotto i 18 anni
  2. Donne in gravidanza o allattamento
  3. Pazienti sottoposti ad amputazione urgente o a ghigliottina
  4. Pazienti con entrambe le gambe amputate
  5. Pazienti con sensibilità all'argento
  6. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato
  7. Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevena
Kit di medicazione PREVENA™ PEEL & PLACE™
Dispositivo: Kit di medicazione PREVENA™ PEEL & PLACE™
In combinazione con una pompa a pressione negativa (V.A.C.® Therapy Unit, KCI USA, Inc.), la medicazione Prevena è progettata per fornire la terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) sulle incisioni chirurgiche (NPWT incisionale).
Nessun intervento: Cura standard
medicazione di garza sterile integrata con un bendaggio Ace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di complicanze della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

Presenza di uno dei seguenti post-procedura:

  • Deiscenza (pelle o fascia)
  • sieroma
  • Perdita di linfa
  • Infezione (superficiale o profonda, utilizzando i criteri di infezione del sito chirurgico CDC)
  • Ematoma
  • Ischemia
  • Necrosi
30 giorni dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
l'indice LOS è definito come i giorni dall'operazione alla dimissione; La LOS a 30 giorni è definita come la LOS indice più tutti i giorni di riammissione entro 30 giorni relativi a qualsiasi complicazione della ferita
30 giorni dopo la procedura
Ritorno in sala operatoria entro 30 giorni (ROR)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Reintervento per complicanza della ferita entro 30 giorni con incisione e drenaggio in sala operatoria; l'apertura della pelle per drenare un'infezione superficiale dei tessuti molli al capezzale o in ufficio non è considerata reintervento
30 giorni dopo la procedura
Ricoveri ospedalieri di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Riospedalizzazione per complicanza della ferita entro 30 giorni
30 giorni dopo la procedura
Tassi di incidenza delle complicanze della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

Tassi individuali dell'incidenza di ciascuno dei seguenti:

  • Deiscenza (pelle o fascia)
  • sieroma
  • Perdita di linfa
  • Infezione (superficiale o profonda, utilizzando i criteri di infezione del sito chirurgico CDC)
  • Ematoma
  • Ischemia
  • Necrosi
30 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi di ricovero per 30 giorni
Lasso di tempo: ammissione alla dimissione; 30 giorni dopo la procedura
Indicizzare i costi di ricovero e tutti i giorni di riammissione entro 30 giorni relativi a qualsiasi complicanza della ferita
ammissione alla dimissione; 30 giorni dopo la procedura
Costi variabili ospedalieri di 30 giorni
Lasso di tempo: ammissione alla dimissione; 30 giorni dopo la procedura
Costi variabili (non oneri) per ogni ricovero ottenuto dall'amministrazione ospedaliera
ammissione alla dimissione; 30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Acelity

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul DiMuzio, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18P.577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kit di medicazione PREVENA™ PEEL & PLACE™

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